ABVC BioPharma, Inc. a annoncé que la visite d'initiation de site (SIV) de phase 1 d'ABV-1601 s'est déroulée avec succès au Cedars-Sinai Medical Center (CSMC) à West Hollywood, Californie, le 31 mars 2023. La SIV était une réunion organisée pour discuter du protocole de l'étude de phase I avec l'investigateur principal, Scott A. Irwin, M.D., Ph.D., et commencer à former le personnel clinique. ABV-1601, l'étude ouverte de phase I, sera menée auprès de 12 patients atteints de cancer et présentant des symptômes dépressifs modérés à sévères. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la sécurité du PDC-1421, le principal ingrédient actif de l'ABV-1601, chez les patients atteints de cancer.

ABVC prévoit de lancer l'étude de phase II d'ABV-1601 au quatrième trimestre 2023, puis de comparer les résultats à ceux de Wellbutrin XL, un médicament couramment utilisé pour traiter les patients cancéreux souffrant de dépression. L'étude de phase II vise à déterminer les dosages les plus efficaces à l'aide d'un protocole d'essai randomisé, en double aveugle et de non-infériorité entre le PDC-1421 et le Wellbutrin XL.

L'étude clinique précédente de la société sur le PDC-1421, le principal ingrédient actif d'ABV-1504, comprenait une étude de phase II d'ABV-1504 pour le traitement de patients souffrant de troubles dépressifs majeurs (TDM). L'étude a démontré une réduction cliniquement significative de 13,2 points de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) dans le groupe recevant la dose élevée en intention de traiter (ITT), contre une réduction de 9,2 points dans le groupe placebo. L'étude a également montré que les produits pharmaceutiques, qu'ils soient fortement ou faiblement dosés, étaient sûrs et bien tolérés, sans aucun événement indésirable grave (EIG) pendant les 6 semaines de traitement.