Vistagen a annoncé les premiers résultats positifs de son essai de phase 3 PALISADE-2 évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du fasedienol (PH94B) en vaporisateur nasal chez des adultes souffrant de troubles de l'anxiété sociale. L'essai a atteint son objectif principal, le fasedienol ayant démontré une différence statistiquement significative dans le score SUDS moyen lors d'un défi de prise de parole en public par rapport au placebo (p=0,015). L'essai a également atteint son objectif secondaire, démontrant une différence statistiquement significative dans la proportion de répondeurs évalués par le clinicien entre le fasedienol et le placebo, telle que mesurée par l'échelle CGI-I (p=0,033).

Le fasedienol a été bien toléré et a démontré un profil de sécurité favorable conforme à tous les essais antérieurs. L'essai PALISADE-2 (n=141) a atteint son principal critère d'efficacité, à savoir la différence entre le score SUDS moyen lors de l'épreuve d'expression orale en public au départ (visite 2) et lors du traitement (visite 3) pour les patients ayant reçu du fasedienol (n=70) par rapport au placebo (n=71) à la visite 3. Les patients traités par le fasedienol ont présenté un changement statistiquement significatif plus important du score SUDS moyen (moyenne des moindres carrés (LS) = -13,8) par rapport au placebo (moyenne LS = -8,0), soit une différence entre les groupes de -5,8 (p=0,015). L'essai a atteint son objectif secondaire, démontrant une différence statistiquement significative dans la proportion de répondeurs évalués par les cliniciens entre le fasedienol et le placebo, telle que mesurée par l'échelle CGI-I. Les répondeurs ont été identifiés comme étant les personnes qui se sont senties bien dans leur peau.

Les répondeurs ont été identifiés comme étant ceux qui ont été jugés " très moins anxieux " ou " beaucoup moins anxieux ", 37,7 % (n=70) des patients traités par le fasedienol ayant été jugés répondeurs, contre 21,4 % (n=71) des patients traités par le placebo (p=0,033).

L'essai a satisfait à un critère d'évaluation exploratoire important, à savoir la différence entre le fasedienol et le placebo en ce qui concerne la proportion de patients évalués comme répondeurs, mesurée par l'échelle PGI-C (Patient's Global Impression of Change). Les répondeurs ont été identifiés comme étant ceux qui se sont déclarés " très moins anxieux " ou " beaucoup moins anxieux ", avec 40,6 % (n = 70) des patients ayant répondu à l'étude.

40,6 % (n = 70) des patients traités par le fasedienol ont été considérés comme des répondeurs, contre 18,6 % (n = 71) des patients traités par le placebo (p = 0,003). L'essai a également atteint le critère exploratoire de la différence de proportion de patients dans chaque groupe de traitement ayant une amélioration de 20 points du score SUDS évalué par le patient entre le début de l'étude (visite 2) et le traitement (visite 3). Parmi les patients traités par le fasedienol, 35,7 % (n = 70) ont présenté cette amélioration statistiquement et cliniquement significative du score SUDS, contre 18,6 % (n = 71) dans le groupe traité par le placebo (p = 0,020).