VistaGen Therapeutics, Inc. et AffaMed Therapeutics ont annoncé avoir terminé les préparatifs réglementaires pour lancer PALISADE Global, un essai clinique de phase 3 visant à évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité du PH94B de VistaGen pour le traitement aigu de l'anxiété chez les adultes souffrant de troubles de l'anxiété sociale, aux États-Unis et en Chine. L'objectif principal de PALISADE Global, dont la conception est basée sur les études cliniques de phase 3 PALISADE-1 et PALISADE-2 de la PH94B actuellement menées par VistaGen aux Etats-Unis, La récente soumission par VistaGen du protocole de l'étude PALISADE Global à la Food and Drug Administration américaine, dans le cadre de sa demande d'autorisation de mise sur le marché de la PH94B pour le traitement de la dépression saisonnière, et la récente approbation par AffaMed de sa demande d'autorisation d'essai clinique auprès de l'Administration nationale des produits médicaux en Chine ont ouvert la voie à l'initiation de PALISADE Global aux États-Unis et en Chine au cours du second semestre 2022. Les sociétés prévoient également d'initier cette étude de phase 3 au Canada, au Mexique et en Corée du Sud.

Le PH94B est un spray nasal de phérine neuroactive inodore et à action rapide, doté d'un mécanisme d'action potentiel unique pour le traitement aigu de l'anxiété chez les adultes atteints de dépression saisonnière. Le PH94B agit différemment de toutes les thérapies actuellement approuvées pour le traitement de la dépression saisonnière par la FDA ou l'ANSM. En juin 2020, VistaGen Therapeutics a conclu un accord stratégique de licence et de collaboration avec AffaMed Therapeutics pour le développement clinique et la commercialisation du PH94B en Chine, en Corée du Sud et en Asie du Sud-Est.

À ce jour, les autorités sanitaires des États-Unis et de la Chine n'ont approuvé aucun médicament pour le traitement aigu de l'anxiété chez les adultes atteints de TAS. La dépression saisonnière est couramment traitée aux États-Unis avec certains antidépresseurs approuvés par la FDA, qui ont un effet lent et des avantages thérapeutiques limités. Les benzodiazépines, qui ne sont pas approuvées par la FDA pour le traitement de la dépression saisonnière, sont prescrites pour une utilisation non indiquée.

Les antidépresseurs et les benzodiazépines ont tous deux des effets secondaires connus et des problèmes de sécurité qui peuvent les rendre peu attrayants pour de nombreuses personnes touchées par le TAS.