VistaGen Therapeutics, Inc. a poursuivi ses progrès constants dans le cadre de son programme de traitement des récepteurs NMDA (N-méthyl-D-aspartate) par spray nasal, plateforme à base de phérine et par voie orale. Les essais cliniques de phase 3 PALISADE-1 et PALISADE-2, en cours aux États-Unis, sont randomisés, multicentriques, en double aveugle et contrôlés par placebo. Ils sont conçus pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité de la PH94B pour le traitement aigu de l'anxiété chez les adultes souffrant de dépression saisonnière. La PH94B est un spray nasal inodore, à action rapide, avec un mécanisme d'action potentiel unique pour le traitement aigu de l'anxiété chez les adultes souffrant de dépression saisonnière, conçu pour agir différemment de tous les traitements approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) pour la dépression saisonnière. Les deux études sont structurées d'une manière substantiellement similaire à la composante " prise de parole en public " d'une étude de phase 2 de la PH94B publiée par des pairs et statistiquement significative, dans laquelle les chercheurs ont observé une réduction rapide de l'anxiété chez les individus (dans les 15 minutes) en réponse à un défi de prise de parole en public (p=0,002). La société prévoit que les données de base seront disponibles à la mi-2022 et au second semestre 2022 pour PALISADE-1 et PALISADE-2, respectivement. Le programme complet de phase 3 de PALISADE pour la PH94B dans le SAD comprend les deux essais de phase 3, PALISADE-1 et PALISADE-2, ainsi que l'étude d'innocuité à long terme de PALISADE et certaines petites études conçues pour soutenir le dépôt d'une demande de nouveau médicament (NDA) auprès de la FDA en cas de succès du programme. Au cours du troisième trimestre, la société a lancé la première étude d'une série d'essais cliniques exploratoires visant à évaluer le potentiel de la PH94B dans plusieurs troubles anxieux autres que la dépression saisonnière. L'étude initiale du programme exploratoire est un essai clinique de phase 2A conçu pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance de la PH94B comme traitement potentiel des adultes souffrant de troubles de l'adaptation avec anxiété (AjDA). Les premières données de cet essai AjDA sont attendues dans la seconde moitié de 2022. La société prévoit de lancer d'autres études cliniques exploratoires sur la PH94B plus tard cette année. La Société a rapporté de nouvelles données précliniques qui soutiennent le mode d'action de la PH94B se liant aux récepteurs des neurones périphériques dans les voies nasales, plutôt qu'aux récepteurs neuronaux dans le SNC, sans exposition systémique mesurable. Ces données sont importantes car elles confirment des données antérieures montrant que la PH94B n'active pas directement les récepteurs GABA-A, ce qui est tout à fait différent du mode d'action des benzodiazépines, et font partie d'un ensemble croissant de preuves suggérant que la PH94B a le potentiel d'obtenir des effets anti-anxiété sans nécessiter une absorption systémique ou provoquer des effets secondaires et des problèmes de sécurité semblables à ceux des benzodiazépines. Le développement du spray nasal PH10 se poursuit pour le traitement de plusieurs troubles dépressifs – ; Le PH10 a le potentiel d'un nouveau traitement pour le traitement de plusieurs troubles dépressifs. À la suite d'une étude exploratoire de phase 2A positive du PH10 dans le trouble dépressif majeur (TDM), la société se prépare à lancer une étude clinique de phase 2B randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo du PH10 comme traitement autonome potentiel à apparition rapide dans le TDM au cours du second semestre 2022. Lancement de l'étude de phase 1B AV-101 + probénécide – ; Suite à des données précliniques positives montrant que l'association d'AV-101 et de probénécide augmente substantiellement la concentration cérébrale du métabolite actif d'AV-101, démontrant ainsi le potentiel de réduire, plutôt que de bloquer, la signalisation des récepteurs NMDA, VistaGen a lancé une étude de phase 1B sur les interactions médicamenteuses de l'association à la fin du troisième trimestre fiscal. La FDA a accordé la désignation Fast Track pour le développement de l'AV-101 en tant que traitement d'appoint potentiel des troubles mentaux et en tant que traitement non opioïde des douleurs neuropathiques. La société croit que l'AV-101, en combinaison avec le probénécide, pourrait également avoir un potentiel comme traitement de la dyskinésie induite par la lévodopa associée au traitement de la maladie de Parkinson, de l'idéation suicidaire, de l'épilepsie et d'autres troubles neurologiques impliquant le récepteur NMDA.