Unicycive Therapeutics, Inc. a annoncé la fin du recrutement pour l'essai clinique pivot ouvert, à un seul bras, multicentrique et multidose sur le carbonate d'oxylanthane (OLC). L'OLC est un agent de liaison du phosphate de nouvelle génération à base de lanthane, utilisant une technologie de nanoparticules exclusive, développé pour traiter l'hyperphosphatémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) sous dialyse. L'essai devrait porter sur 60 patients évaluables.

Une fois que les participants auront été recrutés pour l'essai, ils passeront par une période d'élimination de deux semaines afin d'éliminer de leur organisme le chélateur de phosphate qu'ils utilisent actuellement. Les participants recevront initialement 500 mg d'OLC trois fois par jour (TID) et la dose sera augmentée jusqu'à une dose cliniquement efficace, définie comme la dose nécessaire pour atteindre un taux de phosphate sérique de =5,5 mg/dL. La dose maximale d'OLC testée sera de 3000 mg/jour (1000 mg TID).

Pour rappel, tous les chélateurs de phosphate approuvés, y compris le Fosrenol, sont administrés selon un calendrier de titrage de la dose basé sur le contrôle du phosphate sérique. Une fois la dose cliniquement efficace atteinte, les participants seront traités pendant quatre semaines afin d'évaluer les taux de phosphate sérique. Le critère principal de l'essai évaluera la tolérance des doses cliniquement efficaces d'OLC chez les patients dialysés atteints d'IRC.

Les critères secondaires évalueront la sécurité et la pharmacocinétique. Aucune analyse statistique n'est nécessaire pour démontrer l'efficacité, car la bioéquivalence avec le Fosrenol a déjà été établie, et aucun autre essai clinique n'est nécessaire pour soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché dans le cadre de la procédure réglementaire 505(b)(2). L'hyperphosphatémie est une maladie grave qui touche presque tous les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT).

Si elle n'est pas traitée, l'hyperphosphatémie entraîne une hyperparathyroïdie secondaire (SHPT), qui se traduit par une ostéodystrophie rénale (une affection similaire à l'ostéoporose et associée à une maladie osseuse importante, des fractures et des douleurs osseuses) ; une maladie cardiovasculaire associée à un durcissement des artères et à l'athérosclérose (due au dépôt de complexes calcium-phosphore en excès dans les tissus mous). Il est important de noter que l'hyperphosphatémie est associée de manière indépendante à une augmentation de la mortalité chez les patients souffrant d'une maladie rénale chronique sous dialyse. D'après les données cliniques disponibles à ce jour, plus de 80 % des patients présentent des signes de calcification cardiovasculaire au moment où ils deviennent dépendants de la dialyse.

Les patients dialysés présentent déjà un risque accru de maladie cardiovasculaire (en raison de maladies sous-jacentes telles que le diabète et l'hypertension), et l'hyperphosphatémie ne fait qu'aggraver ce phénomène. Le traitement de l'hyperphosphatémie vise à abaisser le taux de phosphate sérique par deux moyens : (1) la restriction de l'apport alimentaire en phosphore et (2) l'utilisation quotidienne, à chaque repas, de médicaments oraux liant le phosphate qui facilitent l'élimination fécale du phosphate alimentaire plutôt que son absorption du tractus gastro-intestinal dans la circulation sanguine.