Unicycive Therapeutics, Inc. a fourni une mise à jour basée sur les interactions récentes avec la Food and Drug Administration américaine (FDA ou Agence) concernant la demande de nouveau médicament (NDA) de la société pour le dioxycarbonate de lanthane (LDC), précédemment connu sous le nom de Renazorb. Le LDC est un nouveau médicament expérimental développé pour le traitement de l'hyperphosphatémie chez les patients atteints de maladie rénale chronique et sous dialyse. En préparation de son dépôt anticipé de NDA pour le LDC, la société a demandé une réunion pré-NDA avec la FDA afin de s'aligner sur le contenu de la NDA.

Comme indiqué précédemment, l'Agence avait demandé une étude de toxicité de 6 mois chez la souris comparant le LDC et le carbonate de lanthane (LC), la substance médicamenteuse contenue dans le Fosrenol, le médicament de référence de la voie réglementaire 505(b)(2). Toutefois, après examen du rapport d'étude, l'Agence a souligné que, bien que les effets indésirables sur le plan gastro-intestinal observés avec le LDC soient qualitativement similaires à ceux du carbonate de lanthane, il existait des différences quantitatives. Sur la base de l'examen de ces informations, la FDA a demandé à la société de fournir des informations supplémentaires, y compris une évaluation des risques et des données cliniques, afin d'évaluer la tolérabilité du LDC chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et sous dialyse.

La société a demandé une réunion de suivi avec la FDA pour discuter de ses demandes supplémentaires. Unicycive cherche à obtenir l'approbation de la FDA pour le LDC via la procédure 505(b)(2). Dans le cadre du programme de développement clinique, deux études cliniques ont été menées sur plus de 100 volontaires sains.

Le marché mondial du traitement de l'hyperphosphatémie devrait dépasser les 2,5 milliards de dollars en 2023, les États-Unis représentant plus d'un milliard de dollars de ce total. Malgré la disponibilité de plusieurs médicaments autorisés par la FDA, 75 % des patients dialysés aux États-Unis ne parviennent pas à atteindre les taux de phosphore recommandés par les directives médicales publiées.