TRACON Pharmaceuticals, Inc. a annoncé que le comité indépendant de surveillance des données (IDMC), après avoir examiné les données de sécurité et d'efficacité en cours le 2 avril, a recommandé que l'essai pivot de phase 2 d'ENVASARC se poursuive comme prévu. L'essai pivot de phase 2 ENVASARC a terminé son recrutement en mars 2024 avec un total de 82 patients évaluables dans la cohorte C du traitement par envafolimab en monothérapie à 600 mg SQ toutes les trois semaines et les données finales sont attendues au troisième trimestre 2024. L'IDMC a examiné les données intérimaires de sécurité et d'efficacité de 73 patients recrutés dans la cohorte C qui ont eu la possibilité de réaliser deux scanners en cours de traitement (soit un minimum de 12 semaines de traitement).

Le taux de réponse objective (ORR) est actuellement de 11 % selon la revue des investigateurs et l'ORR confirmé par une revue centrale indépendante en aveugle (BICR) est actuellement de 5,5 % (quatre patients). La durée médiane de la réponse selon la BICR est supérieure à six mois. Envafolimab a été bien toléré sans qu'aucun effet indésirable grave de grade 3 ou plus lié au médicament n'ait été observé.

Le critère d'évaluation principal de l'étude est l'obtention d'une réponse objective chez neuf des 82 patients (11 %) traités par envafolimab par BICR et la durée médiane de la réponse supérieure à six mois est un critère d'évaluation secondaire clé.