TRACON Pharmaceuticals a annoncé que l'essai pivot de phase 2 ENVASARC a dépassé le seuil de futilité de 3 réponses sur 46 d'après les résultats de la deuxième et dernière analyse d'efficacité du comité indépendant de surveillance des données (IDMC), et que l'essai se poursuivra comme prévu. L'IDMC a examiné les données intérimaires de sécurité et d'efficacité de 46 patients recrutés dans la cohorte C du traitement par envafolimab en monothérapie et qui ont passé deux scanners en cours de traitement (soit un minimum de 12 semaines d'évaluation de l'efficacité). Le taux de réponse objective (ORR) chez les 46 premiers patients traités avec l'envafolimab en monothérapie était de 13% selon la revue des investigateurs et de 8,7% selon la revue centrale indépendante en aveugle (BICR).

L'ORR évalué par la BICR, dont toutes les réponses ont été confirmées, a plus que satisfait la règle de futilité préspécifiée et l'envafolimab en monothérapie a été généralement bien toléré. La durée médiane de la réponse selon le BICR était supérieure à six mois. Le critère principal de l'étude est l'obtention d'une ROR chez neuf des 80 patients (11,25 %) traités par envafolimab par BICR et la durée médiane de la réponse supérieure à six mois est un critère secondaire clé.

L'essai a recruté plus de 60 des 80 patients prévus et le recrutement complet de l'essai pivot ENVASARC est attendu pour le quatrième trimestre de cette année, les données finales étant attendues pour la mi-2024.