Talphera prévoit de lancer l'étude d'enregistrement de Niyad ?
Le 09 janvier 2024 à 15:05
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Talphera a annoncé que la société prévoit de lancer prochainement l'étude d'enregistrement de Niyad, l'étude NEPHRO CRRT (Nafamostat Efficacy in Phase 3 Registrational Continuous Renal Replacement Therapy). L'étude a déjà reçu l'approbation centrale du comité d'examen institutionnel (IRB). L'étude est conçue comme un essai prospectif en double aveugle qui sera mené dans un maximum de 10 unités de soins intensifs d'hôpitaux américains.
L'étude recrutera et évaluera 166 patients adultes soumis à une thérapie de remplacement rénal, qui ne tolèrent pas l'héparine ou qui sont exposés à un risque de saignement. Le critère d'évaluation principal de l'étude est le temps de coagulation moyen activé après le filtre en utilisant Niyad par rapport au placebo au cours des 24 premières heures. Les principaux critères secondaires comprennent la durée de vie du filtre, le nombre de changements de filtre sur 72 heures, le nombre de transfusions sur 72 heures et l'efficacité de la dialyse (basée sur la concentration d'urée) sur les 24 premières heures.
Le premier patient devrait être recruté pour l'étude NEPHRO au cours du premier trimestre 2024. Depuis la fin de l'année dernière, la société a terminé toutes les actions du sponsor et attend l'activation des sites enregistrés. Une demande d'autorisation de mise sur le marché (PMA) pour Niyad devrait être déposée auprès de la FDA au cours du second semestre 2024.
Talphera, Inc, anciennement AcelRx Pharmaceuticals, Inc, est une société pharmaceutique spécialisée. La société se concentre sur le développement et la commercialisation de thérapies destinées à être utilisées dans des environnements médicalement supervisés. Les produits candidats nafamostat de la société comprennent Niyad et LTX-608. Niyad se concentre sur le développement d'anticoagulants régionaux pour l'injection dans le circuit extracorporel, comme le circuit de dialyse pendant la thérapie de remplacement rénal continu (CRRT) pour les patients souffrant de lésions rénales aiguës (AKI) à l'hôpital, et pour les patients souffrant de maladies rénales chroniques qui subissent une hémodialyse intermittente (IHD) dans les centres de dialyse. Le LTX-608 est une formulation de nafamostat pour perfusion intraveineuse directe qui sera étudiée et développée en tant qu'antiviral potentiel pour le traitement du COVID, du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), de la coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) et de la pancréatite aiguë. La société est également engagée dans le développement de deux seringues pré-remplies, Fedsyra et PFS-02.