Talphera a annoncé que la société prévoit de lancer prochainement l'étude d'enregistrement de Niyad, l'étude NEPHRO CRRT (Nafamostat Efficacy in Phase 3 Registrational Continuous Renal Replacement Therapy). L'étude a déjà reçu l'approbation centrale du comité d'examen institutionnel (IRB). L'étude est conçue comme un essai prospectif en double aveugle qui sera mené dans un maximum de 10 unités de soins intensifs d'hôpitaux américains.

L'étude recrutera et évaluera 166 patients adultes soumis à une thérapie de remplacement rénal, qui ne tolèrent pas l'héparine ou qui sont exposés à un risque de saignement. Le critère d'évaluation principal de l'étude est le temps de coagulation moyen activé après le filtre en utilisant Niyad par rapport au placebo au cours des 24 premières heures. Les principaux critères secondaires comprennent la durée de vie du filtre, le nombre de changements de filtre sur 72 heures, le nombre de transfusions sur 72 heures et l'efficacité de la dialyse (basée sur la concentration d'urée) sur les 24 premières heures.

Le premier patient devrait être recruté pour l'étude NEPHRO au cours du premier trimestre 2024. Depuis la fin de l'année dernière, la société a terminé toutes les actions du sponsor et attend l'activation des sites enregistrés. Une demande d'autorisation de mise sur le marché (PMA) pour Niyad devrait être déposée auprès de la FDA au cours du second semestre 2024.