AcelRx Pharmaceuticals, Inc. reçoit l'approbation IDE pour Niyad et passe à une étude d'enregistrement unique
Le 03 octobre 2023 à 14:30
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AcelRx Pharmaceuticals, Inc. a annoncé que Niyad ? (une formulation lyophilisée de nafamostat) dans une étude d'enregistrement suite à l'approbation récente d'une demande d'exemption pour dispositif expérimental (IDE) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Cet essai clinique évaluera l'innocuité et l'efficacité de Niyad afin d'étayer une demande d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) qui devrait être soumise au cours du second semestre 2024.
L'étude unique portera sur 166 patients adultes soumis à une thérapie de remplacement rénal (RRT) qui ne tolèrent pas l'héparine ou qui présentent un risque de saignement. Les principaux critères d'évaluation secondaires comprennent la durée de vie du filtre, le nombre de changements de filtre sur 72 heures, le nombre de transfusions sur 72 heures et l'efficacité de la dialyse (basée sur la concentration d'urée) au cours des 24 premières heures.
Talphera, Inc, anciennement AcelRx Pharmaceuticals, Inc, est une société pharmaceutique spécialisée. La société se concentre sur le développement et la commercialisation de thérapies destinées à être utilisées dans des environnements médicalement supervisés. Les produits candidats nafamostat de la société comprennent Niyad et LTX-608. Niyad se concentre sur le développement d'anticoagulants régionaux pour l'injection dans le circuit extracorporel, comme le circuit de dialyse pendant la thérapie de remplacement rénal continu (CRRT) pour les patients souffrant de lésions rénales aiguës (AKI) à l'hôpital, et pour les patients souffrant de maladies rénales chroniques qui subissent une hémodialyse intermittente (IHD) dans les centres de dialyse. Le LTX-608 est une formulation de nafamostat pour perfusion intraveineuse directe qui sera étudiée et développée en tant qu'antiviral potentiel pour le traitement du COVID, du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), de la coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) et de la pancréatite aiguë. La société est également engagée dans le développement de deux seringues pré-remplies, Fedsyra et PFS-02.
TALPHERA, INC. 
