SynAct Pharma AB (publ) a annoncé le recrutement du premier patient de son étude clinique de phase 2b EXPAND avec le médicament candidat de la société, AP1189, chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) sévère récemment diagnostiquée. L'étude EXPAND, qui vise à évaluer la sécurité et l'efficacité du composé principal de SynAct Pharma, AP1189, est maintenant lancée conformément au plan avec le recrutement du premier patient en Moldavie. Le recrutement en Bulgarie sera lancé de façon imminente, suite à l'approbation des autorités sanitaires locales et du comité d'éthique au début du mois.

L'objectif de l'étude est de recruter et de traiter un total de 120 patients naïfs de tout traitement antérieur, atteints de PR sévère, avec une dose quotidienne unique de 100 mg d'AP1189 ou un placebo apparié pendant 12 semaines, en association avec le traitement standard, le méthotrexate (MTX). Dans l'étude précédente BEGIN, l'AP1189 s'est révélé sûr et bien toléré et a induit une réduction statistiquement significative de l'activité de la maladie lorsqu'il a été administré une fois par jour pendant 4 semaines. L'étude EXPAND est conçue pour évaluer plus avant le profil de sécurité et le potentiel de traitement complet du composé lorsqu'il est administré une fois par jour avec le comprimé à libération immédiate nouvellement développé pendant une période de traitement de 12 semaines.

Pour renforcer la position de l'AP1189 en tant que nouveau composé avec un mode d'action unique dans la résolution de l'inflammation, plusieurs critères d'évaluation exploratoires sont inclus dans EXPAND, tels que l'IRM des articulations touchées, pendant l'étude. SynAct s'attend à ce que ces données soient déterminantes dans les interactions avec les partenaires potentiels et pour la poursuite du développement d'AP1189. Les résultats clés seront disponibles dans la seconde moitié de 2023, sous réserve que le recrutement à l'étude se déroule comme prévu.