Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited a reçu la notification d'approbation d'une demande supplémentaire de médicament émise par l'Administration nationale des produits médicaux en rapport avec l'approbation de la demande de transfert du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) concernant le Peramivir Injection (15ml : 0,15g). Nom du médicament : Peramivir injectable. Forme posologique : Injection.

Spécifications : 15ml:0.15g (selon C15H28N4O4). Catégorie de médicament : Médicaments sur ordonnance. Classification enregistrée : Produits chimiques.

Demandeur : Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited. Objet de la demande : Demande complémentaire (changement de titulaire de l'autorisation de mise sur le marché). Numéro de dossier : CYHB2400368.

Numéro d'approbation du médicament original : Guoyao Zhunzi H20243128. Numéro de notification : 2024B01462. Conclusion de l'approbation : Conformément à la loi sur l'administration des médicaments de la République populaire de Chine et à la réglementation applicable, après examen, la demande pour le produit satisfait aux exigences pertinentes pour l'enregistrement du médicament et le changement du titulaire du permis de commercialisation de ce produit de "Suzhou Amerigen Pharmaceutical Co.

Ltd." à "Shandong Xinhua Pharmaceutical Co. Ltd." conformément aux dispositions pertinentes des Mesures pour l'administration des changements après l'inscription d'un médicament (essai) a été approuvée, le numéro d'approbation du médicament restant inchangé.