SeaStar Medical Holding Corporation a fourni des mises à jour sur les programmes d'insuffisance rénale aiguë (IRA) qu'elle développe avec son dispositif cytophérétique sélectif (SCD) breveté, premier sur le marché, pour la thérapie extracorporelle chez les patients gravement malades souffrant d'insuffisance rénale aiguë. L'essai pivot NEUTRALIZE-AKI (NEUTRophil and monocyte deActivation via SeLective Cytopheretic Device ? a randomiZEd clinical trial in Acute Kidney Injury) devrait inclure jusqu'à 200 adultes.

Le critère d'évaluation principal de l'essai est un composite de la mortalité à 90 jours ou de la dépendance à la dialyse des patients traités par SCD en plus d'une thérapie continue de remplacement rénal (CKRT) comme norme de soins, par rapport au groupe de contrôle recevant uniquement une CKRT comme norme de soins. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la mortalité à 28 jours, les jours sans soins intensifs dans les 28 premiers jours, les événements rénaux indésirables majeurs au 90e jour et la dépendance à la dialyse à un an. L'étude comprendra également des analyses de sous-groupes afin d'explorer l'efficacité de la thérapie SCD chez les patients souffrant d'insuffisance rénale aiguë avec sepsis et syndrome de détresse respiratoire aiguë.

Pour plus d'informations sur l'étude, cliquez ici. En février 2024, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé une exemption pour dispositif humanitaire (HDE) au dispositif pédiatrique Quelimmune ? pour une utilisation chez les enfants pesant 10 kilogrammes ou plus avec une insuffisance rénale aiguë due à une septicémie ou à un état septique nécessitant une thérapie de remplacement rénal (KRT).

SeaStar Medical estime que la population éligible pour son dispositif pédiatrique Quelimmune est d'environ 4 000 enfants par an souffrant d'insuffisance rénale aiguë. Environ 20 % des 50 plus grands hôpitaux pour enfants ont déjà une expérience directe avec le SCD. On s'attend à ce que les patients pédiatriques recevant un traitement avec le DSC aient besoin, en moyenne, de sept unités de DSC, le dispositif jetable étant remplacé une fois toutes les 24 heures.

Grâce à l'ordonnance d'approbation, SeaStar Medical peut intégrer les kits cliniques Quelimmune dans ses stocks parallèlement au processus d'approbation des hôpitaux. L'ordonnance d'approbation HDE de la FDA était basée sur une analyse groupée de deux études non contrôlées, SCD-PED-01 (financée par le Bureau de développement des produits orphelins de la FDA) et SCD-PED-02. Ces études ont démontré que les patients pédiatriques pesant =10kg avec AKI nécessitant CKRT traités avec l'appareil pédiatrique Quelimmune n'avaient pas d'événements indésirables graves liés à l'appareil ou d'infections liées à l'appareil, un taux de survie de 77%, et aucune dépendance à la dialyse au jour 60.

Les études SCD-PED-01 (poids =15 kg) et SCD-PED-02 (poids =10 kg) ont démontré des taux de survie de 75% et 83%, respectivement. SeaStar Medical annonce également que son équipe de direction prévoit de tenir une conférence téléphonique en avril pour discuter des progrès de ses programmes AKI et des opportunités dans d'autres indications, et pour répondre aux questions. Les détails concernant cette conférence seront communiqués dans les semaines à venir.

L'hyperinflammation est la surproduction ou l'hyperactivité des cellules inflammatoires qui peut entraîner des lésions des organes vitaux. Elle se produit lorsque l'organisme surproduit des cellules effectrices inflammatoires et d'autres molécules qui peuvent être toxiques, endommager les organes vitaux et entraîner une défaillance de plusieurs organes, voire la mort. C'est ce qu'on appelle la tempête de cytokines.

Le dispositif cytophérétique sélectif (SCD) est un dispositif extracorporel breveté qui utilise une technologie immunomodulatrice pour cibler sélectivement les neutrophiles et les monocytes pro-inflammatoires pendant la CKRT et réduire le milieu hyperinflammatoire, y compris la tempête de cytokines qui provoque l'inflammation, la défaillance d'organes et éventuellement la mort chez les patients gravement malades. Contrairement à l'élimination des agents pathogènes et à d'autres outils de purification du sang, le SCD est intégré aux systèmes d'hémofiltration CKRT pour cibler sélectivement les monocytes pro-inflammatoires et les faire passer à un état réparateur, tout en encourageant les neutrophiles activés à être moins inflammatoires. Le SCD cible sélectivement les neutrophiles et les monocytes pro-inflammatoires les plus activés.

Ces cellules sont ensuite renvoyées dans l'organisme par le sang, et l'organisme reçoit le signal de réduire son environnement inflammatoire et de se concentrer sur la réparation. Cette approche unique d'immunomodulation peut favoriser la récupération à long terme des organes et éliminer le besoin d'une future KRT, y compris la dialyse. Quelimmune est le nom de marque officiel du dispositif cytophérétique sélectif en pédiatrie qui a reçu l'approbation HDE de la FDA sur la base de la sécurité et de l'efficacité probable.