Sanofi : nouvelle demande d'autorisation pour Lemtrada.
Le 07 avril 2014 à 11:50
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Sanofi et sa filiale Genzyme annoncent qu'à la suite de discussions constructives menées avec la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis, le groupe projette de resoumettre au deuxième trimestre sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Lemtrada (alemtuzumab) dans le traitement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente.
Cette nouvelle soumission fournira des informations à même de répondre précisément aux interrogations soulevées par la FDA dans sa lettre de réponse (Complete Response Letter) du 27 décembre 2013.
Genzyme avait précédemment annoncé son intention de faire appel de la lettre de réponse (Complete Response Letter) de la FDA.
A la lumière de la nouvelle soumission programmée, le groupe ne prévoit pas de faire appel à ce stade.
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Sanofi est le 1er groupe pharmaceutique européen. Le CA par famille de produits se répartit comme suit :
- produits pharmaceutiques (70,6%) : médicaments de prescription dans les domaines de la médecine de spécialité (59,3% du CA ; destinés au traitement du sclérose en plaques, des maladies neurologiques, des maladies inflammatoires, des maladies auto-immunes, des maladies rares, des cancers et des maladies hématologiques rares) et de la médecine générale (40,7% ; destinés essentiellement au traitement du diabète et des maladies cardiovasculaires) ;
- vaccins humains (17,4%) : vaccins pédiatriques, vaccins contre la grippe, la méningite et la poliomyélite, vaccins de rappel et vaccins destinés aux voyageurs et aux zones endémiques ;
- produits de santé grand public (12%).
A fin 2023, le groupe dispose de 54 sites de production dans le monde.
La répartition géographique du CA est la suivante : France (5,5%), Europe (18,6%), Etats-Unis (43%), Amérique du Nord (1,6%) et autres (31,3%).