La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d'accorder un examen prioritaire à la demande de licence de produit biologique supplémentaire (supplemental Biologics License Application, sBLA) relative à Dupixent (dupilumab) de Sanofi. Cet examen concerne la prescription du médicament une fois par semaine, pour le traitement des adultes et des enfants à partir de 12 ans souffrant d'œsophagite à éosinophiles, une maladie chronique et évolutive portant une signature inflammatoire de type 2 qui provoque des lésions dans l'œsophage et entraîne des difficultés à avaler.

La FDA devrait rendre sa décision sur cette indication expérimentale le 3 août 2022.


LEXIQUE
Essais cliniques (Phases I, II, III)
Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques.Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires.Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.
FDA (Food and Drug Administration)
Parmi les attributions de la Food and Drug Administration (l'autorités sanitaire aux Etats-Unis) on compte notamment la délivrance des autorisations de mise sur le marché de l'ensemble des médicaments destinés à ce pays, qui représente le premier marché mondial pour l'industrie pharmaceutique.