Sanofi : examen prioritaire de la FDA dans l'oesophagite
Le 04 avril 2022 à 08:52
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Sanofi indique que la FDA des États-Unis a accepté d'accorder un examen prioritaire à sa demande de licence de produit biologique supplémentaire (sBLA) relative à Dupixent, pour le traitement des patients de 12 ans et plus souffrant d'oesophagite à éosinophiles.
Cette demande repose sur les données positives de deux essais de phase III ayant évalué l'efficacité et la sécurité de Dupixent 300 mg, une fois par semaine, chez des patients âgés de 12 ans, ainsi que sur les données d'un essai de prolongation active à long terme.
La FDA devrait rendre sa décision sur cette indication le 3 août. S'il est approuvé, Dupixent deviendra le premier médicament biologique disponible aux États-Unis pour cette maladie qui provoque des lésions dans l'oesophage et entraîne des difficultés à avaler.
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Sanofi est le 1er groupe pharmaceutique européen. Le CA par famille de produits se répartit comme suit :
- produits pharmaceutiques (70,6%) : médicaments de prescription dans les domaines de la médecine de spécialité (59,3% du CA ; destinés au traitement du sclérose en plaques, des maladies neurologiques, des maladies inflammatoires, des maladies auto-immunes, des maladies rares, des cancers et des maladies hématologiques rares) et de la médecine générale (40,7% ; destinés essentiellement au traitement du diabète et des maladies cardiovasculaires) ;
- vaccins humains (17,4%) : vaccins pédiatriques, vaccins contre la grippe, la méningite et la poliomyélite, vaccins de rappel et vaccins destinés aux voyageurs et aux zones endémiques ;
- produits de santé grand public (12%).
A fin 2023, le groupe dispose de 54 sites de production dans le monde.
La répartition géographique du CA est la suivante : France (5,5%), Europe (18,6%), Etats-Unis (43%), Amérique du Nord (1,6%) et autres (31,3%).
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