Sanofi : avance vers l'AMM d'un vaccin pédiatrique.
Le 22 février 2013 à 15:10
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Sanofi Pasteur annonce que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a recommandé l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de son vaccin pédiatrique Hexyon/Hexacima.
'Hexyon/Hexacima est le seul vaccin 'six en un' 100% liquide prêt à l'emploi pour la protection des nourrissons contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et les infections invasives causées par l'Haemophilus influenzae de type b', souligne la division vaccins de Sanofi.
Le nouveau vaccin sera commercialisé sous le nom de marque Hexyon dans les pays d'Europe de l'Ouest par Sanofi Pasteur MSD, co-entreprise entre MSD et Sanofi Pasteur, et sous le nom de marque Hexacima par Sanofi Pasteur dans les pays d'Europe de l'Est.
Une fois enregistré, Hexyon/Hexacima sera indiqué pour la primo-vaccination et la vaccination de rappel des enfants à partir de l'âge de six semaines suivant les recommandations officielles.
L'opinion positive du CHMP s'appuie sur les résultats d'études cliniques multicentriques impliquant près de 5.000 enfants. Les études cliniques de phase III comparant Hexacima/Hexyon aux vaccins combinés déjà homologués ont montré qu'Hexyon/Hexacima est bien toléré et qu'il induit une réponse immunitaire robuste contre les six maladies ciblées.
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Sanofi est le 1er groupe pharmaceutique européen. Le CA par famille de produits se répartit comme suit :
- produits pharmaceutiques (70,6%) : médicaments de prescription dans les domaines de la médecine de spécialité (59,3% du CA ; destinés au traitement du sclérose en plaques, des maladies neurologiques, des maladies inflammatoires, des maladies auto-immunes, des maladies rares, des cancers et des maladies hématologiques rares) et de la médecine générale (40,7% ; destinés essentiellement au traitement du diabète et des maladies cardiovasculaires) ;
- vaccins humains (17,4%) : vaccins pédiatriques, vaccins contre la grippe, la méningite et la poliomyélite, vaccins de rappel et vaccins destinés aux voyageurs et aux zones endémiques ;
- produits de santé grand public (12%).
A fin 2023, le groupe dispose de 54 sites de production dans le monde.
La répartition géographique du CA est la suivante : France (5,5%), Europe (18,6%), Etats-Unis (43%), Amérique du Nord (1,6%) et autres (31,3%).