SANOFI : son partenaire ALNYLAM suspend les études sur fitusiran après un décès
Le 07 septembre 2017 à 14:18
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Le partenaire de Sanofi, le groupe pharmaceutique américain Alnylam Pharmaceuticals, a fait le point sur le programme de développement clinique du fitusiran, un agent thérapeutique ARNi expérimental en développement dans le traitement de l'hémophilie A et B, avec ou sans inhibiteurs. Sanofi a noué une alliance avec Alnylam Pharmaceuticals pour le co-développement et la co-commercialisation du fitusiran. C'est à Alnylam qu'incombe au premier chef la responsabilité de la conduite du programme de développement.
Conformément aux informations rendues publiques par Alnylam, un événement thrombotique fatal est survenu chez un patient atteint d'hémophilie A sans inhibiteurs inclus dans l'étude de prolongation en ouvert de phase 2 portant sur le fitusiran.
En conséquence, Alnylam, le promoteur de cette étude, a suspendu l'administration du fitusiran dans toutes les études qui lui sont actuellement consacrées en attendant l'examen approfondi de ce signal de pharmacovigilance et l'élaboration d'une stratégie d'atténuation des risques.
En tenant compte du profil bénéfice-risque global du fitusiran, Alnylam a l'intention de reprendre l'administration du médicament dès que cela sera possible, sous réserve de l'accord des autorités réglementaires concernées et après que des modifications appropriées auront été apportées au protocole des études afin de renforcer le suivi de la sécurité des patients déjà en place.
Sanofi est le 1er groupe pharmaceutique européen. Le CA par famille de produits se répartit comme suit :
- produits pharmaceutiques (70,6%) : médicaments de prescription dans les domaines de la médecine de spécialité (59,3% du CA ; destinés au traitement du sclérose en plaques, des maladies neurologiques, des maladies inflammatoires, des maladies auto-immunes, des maladies rares, des cancers et des maladies hématologiques rares) et de la médecine générale (40,7% ; destinés essentiellement au traitement du diabète et des maladies cardiovasculaires) ;
- vaccins humains (17,4%) : vaccins pédiatriques, vaccins contre la grippe, la méningite et la poliomyélite, vaccins de rappel et vaccins destinés aux voyageurs et aux zones endémiques ;
- produits de santé grand public (12%).
A fin 2023, le groupe dispose de 54 sites de production dans le monde.
La répartition géographique du CA est la suivante : France (5,5%), Europe (18,6%), Etats-Unis (43%), Amérique du Nord (1,6%) et autres (31,3%).