SANOFI : obtient un avis favorable du CHMP pour Sarclisa
Le 27 mars 2020 à 09:38
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En Europe, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a rendu un avis favorable à la demande d'autorisation de mise sur le marché relative à Sarclisa (isatuximab) de Sanofi. Le CHMP recommande l'approbation de Sarclisa en association avec du pomalidomide et de la dexaméthasone (pom-dex) pour le traitement de l'adulte présentant un myélome multiple en rechute ou réfractaire (MM) ayant reçu au moins deux traitements antérieurs, en particulier par lénalidomide et un inhibiteur du protéasome, et dont la maladie a progressé au cours du dernier traitement.
La Commission européenne examinera la recommandation du CHMP et rendra une décision finale sur la demande d'autorisation de mise sur le marché de Sarclisa dans l'Union européenne dans les prochains mois. Sarclisa n'est pas approuvé dans l'UE pour un usage commercial.
Ce médicament a été approuvé aux États-Unis le 2 mars en association avec du pomalidomide et de la dexaméthasone (pom-dex) pour le traitement du MM de l'adulte ayant reçu au moins deux traitements antérieurs, en particulier par lénalidomide et un inhibiteur du protéasome.
Sanofi est le 1er groupe pharmaceutique européen. Le CA par famille de produits se répartit comme suit :
- produits pharmaceutiques (70,6%) : médicaments de prescription dans les domaines de la médecine de spécialité (59,3% du CA ; destinés au traitement du sclérose en plaques, des maladies neurologiques, des maladies inflammatoires, des maladies auto-immunes, des maladies rares, des cancers et des maladies hématologiques rares) et de la médecine générale (40,7% ; destinés essentiellement au traitement du diabète et des maladies cardiovasculaires) ;
- vaccins humains (17,4%) : vaccins pédiatriques, vaccins contre la grippe, la méningite et la poliomyélite, vaccins de rappel et vaccins destinés aux voyageurs et aux zones endémiques ;
- produits de santé grand public (12%).
A fin 2023, le groupe dispose de 54 sites de production dans le monde.
La répartition géographique du CA est la suivante : France (5,5%), Europe (18,6%), Etats-Unis (43%), Amérique du Nord (1,6%) et autres (31,3%).