Bonne nouvelle pour Sanofi. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a délivré un avis favorable à la demande d’autorisation de mise sur le marché de Libtayo (cemiplimab). Le CHMP a recommandé son approbation conditionnelle dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané (CEC) métastatique ou localement avancé chez des patients non candidats à une chirurgie ou à une radiothérapie à visée curative.

Sanofi explique que le CEC est l'un des cancers de la peau les plus fréquents au monde et qu'aucun médicament indiqué dans son traitement n'est actuellement approuvé dans l'Union européenne.

Dans le cadre de l'approbation conditionnelle, Sanofi et Regeneron devront fournir des données supplémentaires provenant d'EMPOWER-CSCC-1, y compris les résultats d'un groupe nouvellement ajouté à l'essai, afin de confirmer davantage le profil bénéfices-risques de Libtayo.

La Commission européenne devrait rendre une décision définitive sur la demande d`autorisation de mise sur le marché de Libtayo dans les prochains mois.

Libtayo est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d`un accord de collaboration global.