SANOFI : la FDA va examiner Dupixent dans le traitement de l’asthme modéré à sévère de l'enfant
Le 04 mars 2021 à 08:19
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La FDA a accepté d'examiner Dupixent (dupilumab) de Sanofi dans le traitement de l'asthme modéré à sévère de l'enfant. La soumission prend appui sur des données ayant démontré que Dupixent réduit significativement les crises d'asthme et qu'il est le seul médicament biologique à améliorer la fonction respiratoire des enfants souffrant d'asthme, âgés de 6 à 11 ans, inclus dans un essai clinique randomisé de phase III, en plus de conforter son profil bien établi de tolérance, a indiqué le groupe.
Dupixent a le potentiel de devenir la meilleure option thérapeutique de sa classe pharmacothérapeutique pour cette population d'enfants âgés de 6 à 11 ans, a précisé le laboratoire.
Selon ce dernier, une nouvelle étape du développement de Dupixent dans le traitement des maladies portant une signature inflammatoire de type 2 vient d'être franchie.
LEXIQUE FDA (Food and Drug Administration) Parmi les attributions de la Food and Drug Administration (l'autorités sanitaire aux Etats-Unis) on compte notamment la délivrance des autorisations de mise sur le marché de l'ensemble des médicaments destinés à ce pays, qui représente le premier marché mondial pour l'industrie pharmaceutique. Essais cliniques (Phases I, II, III) Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques.Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires.Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.
Sanofi est le 1er groupe pharmaceutique européen. Le CA par famille de produits se répartit comme suit :
- produits pharmaceutiques (70,6%) : médicaments de prescription dans les domaines de la médecine de spécialité (59,3% du CA ; destinés au traitement du sclérose en plaques, des maladies neurologiques, des maladies inflammatoires, des maladies auto-immunes, des maladies rares, des cancers et des maladies hématologiques rares) et de la médecine générale (40,7% ; destinés essentiellement au traitement du diabète et des maladies cardiovasculaires) ;
- vaccins humains (17,4%) : vaccins pédiatriques, vaccins contre la grippe, la méningite et la poliomyélite, vaccins de rappel et vaccins destinés aux voyageurs et aux zones endémiques ;
- produits de santé grand public (12%).
A fin 2023, le groupe dispose de 54 sites de production dans le monde.
La répartition géographique du CA est la suivante : France (5,5%), Europe (18,6%), Etats-Unis (43%), Amérique du Nord (1,6%) et autres (31,3%).