SANOFI-AVENTIS : La rifapentine reçoit le statut de Médicament Orphelin de la Commission Européenne dans le traitement de la tuberculose

PR Newswire/Les Echos/

Communiqué de presse Sanofi-aventis

                    La rifapentine reçoit le statut de Médicament 
                        Orphelin de la Commission Européenne 
                        dans le traitement de la tuberculose

        - Un traitement plus court avec la rifapentine devrait apporter 
                     des bénéfices significatifs aux patients -

Paris, France - le 1er Juillet 2010 - Sanofi-aventis (EURONEXT: SAN et NYSE:
SNY) annonce aujourd'hui que la Commission Européenne a accordé le statut de "
Médicament Orphelin " à la rifapentine dans le traitement de la tuberculose.
La rifapentine est un antibiotique de la classe des rifamycines, caractérisé
par un plus fort potentiel d'inhibition vis-à-vis de la bactérie Mycobacterium
tuberculosis, et par une demi-vie plus longue que la rifampicine, pierre
angulaire actuelle du traitement de la tuberculose. Ces caractéristiques
pourraient améliorer l'exposition des patients au médicament et,
potentiellement, conduire à une meilleure efficacité.

Le statut européen de Médicament Orphelin est accordé dans le cadre de
pathologies graves menaçant le pronostic vital ou chroniquement handicapantes,
qui n'affectent pas plus de 5 personnes pour 10 000 dans la Communauté
Européenne. Cette décision de la Commission Européenne fait suite à l'avis
favorable du Comité des Médicaments Orphelins (COMP) de l'Agence Européenne
des Médicaments (EMA), confirmant que la rifapentine, en association avec
d'autres antituberculeux, pourrait apporter un bénéfice clinique significatif
aux patients atteints de tuberculose non-résistante, en réduisant la durée de
leur traitement.

" La rifapentine est actuellement l'un des médicaments les plus prometteurs
dans l'amélioration de l'adhérence au traitement, qui est un facteur clé de
la réussite du traitement de la tuberculose ", a déclaré Robert Sebbag,
Vice-Président Accès au Médicament, sanofi-aventis. " Pour éviter autant que
possible l'apparition de souches résistantes, il est de la plus grande
importance de simplifier le traitement de la tuberculose non-résistante",
a-t-il ajouté.

Sanofi-aventis a entrepris de redévelopper la rifapentine en une prise
quotidienne, en association avec les médicaments antituberculeux standards en
prise quotidienne, dans le but de réduire de façon significative la durée du
traitement de la tuberculose non-résistante. Ceci devrait permettre de diminuer
le nombre d'arrêts prématurés de traitement, et donc de réduire le nombre
d'échecs au traitement, de diminuer le risque de développement de
résistances, ainsi que le coût global. Les bénéfices attendus sont donc
nombreux et significatifs pour les patients et les systèmes de santé
publique.
La rifapentine est actuellement commercialisée aux Etats-Unis pour le
traitement de la tuberculose pulmonaire non-résistante, en association avec
d'autres antituberculeux, généralement administrés pendant une durée totale
de 6 mois.

La rifapentine est désormais inscrite sur le registre européen des
Médicaments Orphelins à usage humain sous le code EU/3/10/750.

A propos du statut européen de Médicament Orphelin
Le statut européen de Médicament Orphelin est accordé dans le cadre de
pathologies graves menaçant le pronostic vital ou chroniquement handicapantes,
qui n'affectent pas plus de 5 personnes pour 10 000 dans la Communauté
Européenne, et lorsqu'il n'existe pas de traitement en Europe ou lorsque le
médicament orphelin peut apporter un bénéfice significatif par rapport à
l'existant. Le statut de Médicament Orphelin confère un certain nombre
d'avantages pour le développement du médicament, notamment une assistance de
l'EMA à l'élaboration des protocoles tout au long du processus de
développement du médicament, un accès direct à la procédure européenne
centralisée pour enregistrer le médicament en Europe, la réduction des frais
d'enregistrement, et l'exclusivité de la commercialisation du produit dans
l'indication orpheline pendant une période de 10 ans en Europe.

A propos de la rifapentine
La rifapentine est un antibiotique de la classe des rifamycines. La rifampicine,
le premier des antibiotiques de cette classe, est la pierre angulaire du
traitement actuellement recommandé par l'Organisation Mondiale de la Santé
pour traiter en 6 mois, en association avec d'autres antituberculeux, la
tuberculose non-résistante. La rifapentine est une rifamycine qui se
caractérise par un plus fort potentiel d'inhibition vis-à-vis de la bactérie
Mycobacterium tuberculosis et par une demi-vie plus longue que la rifampicine.
Ces caractéristiques pourraient améliorer l'exposition des patients au
médicament et, potentiellement, conduire à une meilleure efficacité. Dans un
modèle de tuberculose expérimental, la substitution de la rifampicine par la
rifapentine dans l'association standard permet de réduire de 6 mois à 10-12
semaines la durée nécessaire à la guérison (Rosenthal et al. Am J Respir
Crit Care Med, 2008; 178: 969).

La rifapentine est enregistrée et commercialisée aux Etats-Unis sous la marque
Priftin(r) dans le traitement de la tuberculose pulmonaire non-résistante en
association avec d'autres traitements antituberculeux. Ce médicament doit être
administré deux fois par semaine pendant la phase intensive (2 mois) puis une
fois par semaine pendant la phase de continuation (4 mois supplémentaires) en
association avec d'autres antituberculeux en prise quotidienne, pendant une
durée totale de traitement standard de 6 mois.

Sanofi-aventis reprend le développement de la rifapentine, en prise
quotidienne, toujours en association avec les médicaments antituberculeux
standards en prise quotidienne, dans le but de réduire de façon significative
la durée du traitement de la tuberculose non-résistante. Sanofi-aventis est un
producteur de rifapentine. Sanofi-aventis est aussi historiquement le premier et
reste l'un des principaux producteurs de rifampicine, produit de base de tout
traitement antituberculeux.

A propos de la tuberculose, ses traitements et les besoins médicaux
non-satisfaits
La tuberculose peut se présenter sous la forme de divers tableaux cliniques
causés par la bactérie Mycobacterium tuberculosis. Un tiers de la population
mondiale est infecté par cette bactérie et approximativement 9,8 millions de
personnes développent la maladie chaque année. Parmi celles-ci, 1,7 million
meurent chaque année. Le traitement de la tuberculose est long et complexe,
impliquant la prise fréquente de nombreux médicaments pendant une durée
minimum de 6 mois. Quand il est correctement suivi, le traitement de 6 mois est
très efficace, avec plus de 95% de guérison chez des patients non traités
préalablement. Cependant, en pratique, ce taux de réussite est rarement
atteint du fait de l'arrêt prématuré du traitement et des irrégularités
dans la prise des médicaments. Le non respect du suivi du traitement contribue
de manière significative à la hausse de la résistance aux médicaments. Le
traitement des formes résistantes de tuberculose est un immense défi, qui
demande 24 à 30 mois de soins.

Des traitements plus courts pourraient grandement contribuer à éviter
l'émergence de résistances, et apporter des bénéfices significatifs aux
patients et aux systèmes de santé publique.

A propos de l'Accès au Médicament
Le département " Accès au Médicament " de sanofi-aventis coordonne les
domaines d'expertise du Groupe pour relever le défi de l'accès aux soins
médicaux dans les pays en développement et émergents, pour certaines
maladies. Sanofi-aventis est présent de longue date dans le domaine de la lutte
contre la tuberculose : le Groupe fut le pionnier, et reste aujourd'hui le
leader mondial de la fabrication de la rifampicine, un pilier dans le traitement
de cette maladie. Sanofi-aventis produit une gamme complète d'antituberculeux
distribués dans de nombreux pays. Sanofi-aventis a également initié un
programme de Recherche et Développement pour de nouveaux médicaments en
mettant l'accent sur la tuberculose résistante aux traitements.

A propos de sanofi-aventis
Sanofi-aventis est un leader mondial de l'industrie pharmaceutique qui
recherche, développe et diffuse des solutions thérapeutiques pour améliorer
la vie de chacun. Le Groupe est coté en bourse à Paris (EURONEXT PARIS : SAN)
et à New York (NYSE : SNY). Pour plus d'informations, veuillez visiter :
www.sanofi-aventis.com

Déclarations prospectives
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Securities Litigation Reform Act of 1995). Ces déclarations ne constituent pas
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les incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les futures
données cliniques et analyses, y compris postérieures à la mise sur le
marché, les décisions des autorités réglementaires, telles que la FDA ou
l'EMA, d'approbation ou non, et à quelle date, de la demande de dépôt d'un
médicament, d'un procédé ou d'un produit biologique pour l'un de ces produits
candidats, ainsi que leurs décisions relatives à l'étiquetage et d'autres
facteurs qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de
ces produits candidats, l'absence de garantie que les produits candidats s'ils
sont approuvés seront un succès commercial, l'approbation future et le succès
commercial d'alternatives thérapeutiques, la capacité du Groupe à saisir des
opportunités de croissance externe ainsi que ceux qui sont développés ou
identifiés dans les documents publics déposés par sanofi-aventis auprès de
l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques " Facteurs de
risque " et " Déclarations prospectives " du document de référence 2009 de
sanofi-aventis ainsi que dans les rubriques " Risk Factors " et " Cautionary
Statement Concerning Forward-Looking Statements " du rapport annuel 2009 sur
Form 20-F de sanofi-aventis, qui a été déposé auprès de la SEC.
Sanofi-aventis ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et
déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable
notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l'autorité
des marchés financiers.

Contact:
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brigitte.demers@sanofi-aventis.com 
Tél: +33 1 41 24 51 48

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e-mail : IR@sanofi-aventis.com
                      
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