Sandoz a annoncé que la Commission européenne (CE) avait accordé une autorisation de mise sur le marché à Pyzchiva® (ustekinumab biosimilaire), développé et enregistré par Samsung Bioepis. Pyzchiva® est un moteur de valeur biosimilaire clé pour la société à moyen terme et cette approbation est une étape majeure dans la progression de la stratégie de croissance de Sandoz. Pyzchiva® est approuvé comme thérapie biologique en gastro-entérologie, dermatologie et rhumatologie.

Le dossier réglementaire complet comprenait de nombreuses données analytiques, précliniques et cliniques, notamment une étude PK/PD de phase I et une étude de confirmation de phase III. Sandoz a conclu un accord de développement et de commercialisation de l'ustekinumab biosimilaire avec Samsung Bioepis en septembre 2023. Selon les termes de cet accord, Sandoz a le droit de commercialiser Pyzchiva® aux Etats-Unis, au Canada, dans l'Espace économique européen (EEE), en Suisse et au Royaume-Uni.

Samsung Bioepis reste responsable du développement, de l'enregistrement, de la propriété intellectuelle, de la fabrication et de l'approvisionnement. Pyzchiva® (ustekinumab) a été développé pour correspondre au médicament de référence, un anticorps monoclonal dirigé contre l'interleukine (IL)-12/23 pour le traitement des troubles auto-immuns, notamment en gastro-entérologie, dermatologie et rhumatologie.