Roche : nouvelle approbation de la FDA pour Vabysmo
Le 09 mai 2023 à 08:12
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Roche annonce que la FDA des États-Unis a accepté sa demande supplémentaire de licence biologique (sBLA) pour Vabysmo (faricimab) pour le traitement de l'oedème maculaire faisant suite à une occlusion veineuse rétinienne (OVR).
La sBLA se fonde sur des résultats d'études de phase III qui ont démontré que le traitement par Vabysmo a permis une amélioration précoce et durable de la vision, répondant au critère d'évaluation principal de non-infériorité par rapport à l'aflibercept.
S'il est approuvé, l'OVR serait la troisième indication de Vabysmo en plus de la dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire ou 'humide' et de l'oedème maculaire diabétique, maladies pour lesquelles il est actuellement approuvé dans 60 pays.
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Roche Holding AG (Roche) est une entreprise de recherche dans le domaine de la santé. Les activités opérationnelles de la société sont organisées en deux divisions : Pharmaceuticals et Diagnostics. La division pharmaceutique se compose de deux secteurs d'activité : Roche Pharmaceuticals et Chugai. La division Diagnostics se compose de quatre secteurs d'activité : Diabetes Care, Molecular Diagnostics, Professional Diagnostics et Tissue Diagnostics. La société développe des médicaments pour divers domaines pathologiques, notamment l'oncologie, l'immunologie, les maladies infectieuses, l'ophtalmologie et les neurosciences. Ses produits pharmaceutiques comprennent Anaprox, Avastin, Bactrim, Bondronat, CellCept, Cotellic, Dilatrend, Dormicum, Invirase, Kadcyla, Kytril (Kevatril), Lariam, MabThera, Madopar, Neupogen, Pegasys, Perjeta, Pulmozyme, Rocaltrol, Rocephin et Roferon-A. La société propose des produits pour les chercheurs, notamment pour l'analyse cellulaire, l'expression génétique, le séquençage du génome et la purification des acides nucléiques.