Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc. a annoncé une mise à jour du recrutement pour l'étude d'extension ouverte (OLE) d'un an en cours évaluant la sécurité et la tolérabilité à long terme de la brilaroxazine chez les patients atteints de schizophrénie.
Mise à jour de l'état des inscriptions à l'étude RECOVER OLE au 15 mai 2024 : L'essai progresse comme prévu aux États-Unis, en Europe (Bulgarie) et en Asie (Inde) ; 358 patients ont été recrutés dans l'étude ; 223 patients sont actuellement sous traitement dans l'étude ; Plus de 130 patients actuellement dans l'étude ont terminé 1-6 mois de traitement ; Plus de 90 patients actuellement dans l'étude ont terminé 6-9 mois de traitement ; 23 patients ont terminé 12 mois de traitement ; Les données de sécurité à long terme de 100 patients ayant terminé 12 mois de traitement sont une exigence pour la soumission de la NDA de la brilaroxazine à la FDA ; Reviva est en bonne voie pour terminer l'étude de sécurité à long terme de 12 mois au cours du quatrième trimestre 2024. L'étude RECOVER Trial OLE est une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de la brilaroxazine à des doses fixes de 15 mg ou 50 mg, administrées une fois par jour pendant 28 jours chez des sujets présentant une exacerbation aiguë de la schizophrénie, suivie d'une évaluation de la sécurité à long terme de la brilaroxazine à des doses flexibles de 15, 30 ou 50 mg, administrées une fois par jour pendant 52 semaines chez des sujets présentant une schizophrénie stable. L'étude OLE inclura à la fois des sujets en double aveugle et des sujets de novo atteints de schizophrénie stable. À propos de la brilaroxazine : La brilaroxazine est une nouvelle entité chimique découverte en interne qui présente une affinité et une sélectivité puissantes pour les principaux récepteurs de la sérotonine et de la dopamine impliqués dans la schizophrénie et ses symptômes comorbides. Les données de base positives de l'essai mondial de phase 3 RECOVER-1 dans la schizophrénie ont démontré que l'essai a atteint tous les critères d'évaluation primaires et secondaires avec des réductions statistiquement significatives et cliniquement significatives dans tous les principaux domaines de symptômes à la semaine 4 avec 50 mg de brilaroxazine par rapport au placebo, avec un profil d'effets secondaires généralement bien toléré comparable au placebo et des taux d'arrêt plus faibles que le placebo. Les données positives d'une étude clinique sur les interactions médicamenteuses (DDI) portant sur l'effet potentiel de l'enzyme CYP3A4 sur la brilaroxazine chez des sujets sains confirment l'absence d'interaction cliniquement significative en cas d'association avec un inhibiteur du CYP3A4. Reviva estime qu'une batterie complète d'études de toxicologie et de pharmacologie de sécurité conformes à la réglementation a été réalisée pour la brilaroxazine. Reviva a l'intention de développer la brilaroxazine pour d'autres indications neuropsychiatriques, notamment le trouble bipolaire, le trouble dépressif majeur (TDM) et le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH). En outre, la brilaroxazine a montré une activité non clinique prometteuse pour les maladies inflammatoires comme le psoriasis, l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) et la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI), avec une atténuation de la fibrose et de l'inflammation dans des modèles animaux translationnels. La brilaroxazine a déjà reçu la désignation de médicament orphelin par la FDA américaine pour le traitement de l'HTAP et de la FPI. Pour en savoir plus sur les données cliniques et précliniques disponibles pour la brilaroxazine, veuillez consulter le site revivapharma.com/publications.