Rani Therapeutics Holdings, Inc. a annoncé les résultats positifs de son étude clinique de phase 1 sur le RT-111, une capsule RaniPill® contenant un biosimilaire de l'ustekinumab, le CT-P43. Dans cette étude, le RT-111 a été bien toléré et a délivré l'ustekinumab avec une biodisponibilité élevée. L'étude de phase 1 de Rani, monocentrique et ouverte, portant sur le RT-111 a été menée en Australie.

L'étude a évalué la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du RT-111 chez des volontaires adultes en bonne santé. L'étude a recruté 20 participants dans les groupes RT-111 0,5mg et 0,75mg, et 15 participants dans le groupe STELARA (ustekinumab) 0,5mg injection sous-cutanée (SC). Résultats préliminaires de la phase 1 : Pharmacocinétique : Le RT-111 oral a délivré le biosimilaire ustekinumab de manière proportionnelle à la dose et avec une biodisponibilité élevée (estimée à 84% par rapport à l'injection sous-cutanée).

Le RT-111 oral a montré une Cmax plus élevée et un Tmax plus court que l'ustekinumab administré par injection sous-cutanée (0,5 mg). Les données sont des moyennes ± SE de tous les sujets, y compris ceux avec des anticorps anti-médicament. p < 0,0001 significativement différent du groupe SC.

Sécurité et tolérance : Le RT-111 a été bien toléré par tous les participants des deux groupes, et aucun événement indésirable grave n'a été observé au cours de l'étude. Il n'y a pas eu de différence significative dans l'incidence des anticorps anti-médicaments (ADA) par la voie d'administration RaniPill® par rapport à l'injection SC de STELARA®. Aucun participant n'a signalé de difficulté à avaler la gélule et les restes de la gélule ont été éliminés par tous les participants sans séquelles.

Le biosimilaire de l'ustekinumab utilisé dans le RT-111 est fabriqué et fourni par Celltrion, Inc. dans le cadre de l'accord de licence et de fourniture de Rani avec Celltrion annoncé en janvier 2023. En vertu de cet accord, Celltrion fournit exclusivement à Rani la substance médicamenteuse biosimilaire de l'ustekinumab (CT-P43) requise pour le RT-111. Rani obtient une licence exclusive pour utiliser le CT-P43 dans le développement et la commercialisation du RT-111, et Celltrion obtient un droit de première négociation pour acquérir les droits mondiaux sur le RT-111 après un essai clinique de phase 1 qui répond aux critères d'évaluation primaires.