Psyence Group Inc. a annoncé que sa filiale australienne à 100 % nouvellement constituée, Psyence Australia Pty Ltd, s'est associée à iNGEN Pty Ltd (iNGEN) pour mener l'essai clinique précédemment annoncé par Psyence dans le domaine des soins palliatifs. (iNGEN) pour mener l'essai clinique précédemment annoncé par Psyence dans le domaine des soins palliatifs. iNGEN est une organisation de recherche sous contrat basée en Australie, à vocation internationale, qui possède une grande expérience dans le développement de médicaments psychédéliques et dans l'industrie de la recherche clinique. iNGEN sera responsable de la conception conjointe de l'essai clinique de phase IIb de Psyence, utilisant un candidat médicament naturel à base de psilocybine, PEX010, dans le cadre des soins palliatifs.

L'essai sera réalisé conformément aux exigences de la Therapeutic Goods Administration du Commonwealth d'Australie ainsi qu'à d'autres directives internationales relatives aux investigations cliniques et à la conduite de la recherche clinique. L'étude de phase IIb de Psyence est une étude randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle. Elle évaluera l'utilisation de la psychothérapie assistée par la psilocybine par rapport à la psychothérapie seule.

Elle utilisera les critères primaires recommandés par la FDA pour tester la psilocybine naturelle (PEX010) chez plus de 75 patients souffrant de troubles de l'adaptation dus à un récent diagnostic de cancer en phase terminale. PEX010 (25mg) est standardisé pour fournir 25 mg de psilocybine par capsule orale et a déjà reçu l'autorisation de la FDA et de Santé Canada pour entrer dans les essais cliniques de phase 1 et de phase 2 chez l'homme. Une fois l'étude terminée avec succès, Psyence souhaite mener une étude multinationale d'enregistrement de phase III.