Psyence Group Inc. a annoncé qu'il avait signé une lettre d'intention (LOI) avec l'organisation de recherche sous contrat (CRO) iNGENu CRO Pty Ltd. (iNGENu) afin de mettre en œuvre la stratégie de Psyence visant à développer cliniquement la psilocybine dans le cadre des soins palliatifs. iNGENu est une CRO d'envergure internationale qui possède une grande expérience du développement de médicaments pharmaceutiques psychédéliques et de la recherche clinique. iNGENu sera responsable de la conception conjointe de l'essai clinique de phase IIb qui sera mené en Australie, conformément aux normes internationales.

La lettre d'intention est axée sur la stratégie mondiale de développement et de réglementation de Psyence pour son composé sous licence PEX010 dans les soins palliatifs dans le cadre d'essais cliniques de phase II. La coopération et l'essai prospectifs réduiraient potentiellement le calendrier de Psyence pour le démarrage d'un essai clinique d'enregistrement de phase III. L'étude de phase IIb sera réalisée par iNGENu après la fin du processus d'enregistrement en Australie.

L'étude en double aveugle randomisée prévue, qui se déroulera à Melbourne, évaluera l'utilisation de la psychothérapie assistée par la psilocybine par rapport à la psychothérapie seule. Elle utilisera les critères primaires recommandés par la FDA pour tester la psilocybine naturelle (PEX010) chez plus de 75 patients souffrant de troubles de l'adaptation dus à un diagnostic récent de cancer en phase terminale. Une fois l'étude terminée avec succès, Psyence aspire à mener une étude multinationale d'enregistrement de phase III.