Plus Therapeutics, Inc. a annoncé avoir terminé le dosage de la cohorte 4 de l'essai clinique de phase 1/2a à doses croissantes ReSPECT-LM sur le rhénium (186Re) obisbemeda pour le traitement des métastases leptoméningées (LM) issues de tumeurs solides. En outre, la société a achevé le transfert des matériaux, protocoles et équipements propriétaires de Biocept selon les termes de l'accord élargi récemment annoncé pour CNSide, un essai de capture et de dénombrement des cellules tumorales basé sur le liquide céphalo-rachidien (LCR) utilisé dans l'essai clinique ReSPECT-LM. La phase 1, partie A de l'essai ReSPECT-LM (cohortes 1-3) est terminée et a démontré une réduction moyenne de 53% du nombre de cellules tumorales CNSide au jour 28 après le traitement chez 10 patients recevant une seule administration de rhénium (186Re) obisbemeda.

La FDA a approuvé la poursuite de l'augmentation de la dose et l'expansion dans la partie B (Cohortes 4-7). L'achèvement du dosage dans la Cohorte 4 a été le recrutement le plus rapide de toutes les Cohortes à ce jour. Aucune toxicité limitant la dose n'a été observée avec des doses de radiation allant jusqu'à 44,10 millicuries.

La société prévoit de commencer le dosage dans la Cohorte 5 au cours de ce trimestre, sous réserve de l'approbation du Comité de surveillance de la sécurité des données (DSMB). Après la mise à jour lors de la réunion du SNO en novembre, la société prévoit de publier d'autres données en 2024. Le test CNSide a un potentiel en tant que test de diagnostic du LM, en tant que critère de substitution dans les essais cliniques pour les cancers du SNC tels que le LM, et en tant que test de biomarqueur de suivi de la maladie dans la prise en charge des patients subissant une radiothérapie pour le LM.

Le matériel et les protocoles acquis auprès de Biocept permettent à Plus Therapeutics d'avoir accès au test CNSide dans l'essai clinique de phase 1 ReSPECT-LM en cours avec l'obisbemeda au rhénium (186Re). Plus Therapeutics conserve son option, à la seule discrétion de la société, d'acquérir une licence exclusive d'utilisation du test CNSide en échange d'un paiement de 1 million de dollars, si cette option est exercée avant le 1er janvier 2025.

La FDA a accordé la désignation Fast Track au rhénium (186Re) obisbemeda pour le traitement du LM, et le programme de phase 1 de ReSPECT-LM continue d'être financé en partie par une subvention de 17,6 millions de dollars sur trois ans de l'Institut de prévention et de recherche sur le cancer du Texas (CPRIT).