Pfizer Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé ABRYSVO ? (Respiratory Syncytial Virus Vaccine), le vaccin bivalent RSV prefusion F (RSVpreF) de la société, pour la prévention de la LRTD et de la LRTD sévère causées par le RSV chez les nourrissons de la naissance jusqu'à l'âge de six mois par l'immunisation active des femmes enceintes entre la 32e et la 36e semaine d'âge gestationnel. ABRYSVO est un vaccin sans adjuvant composé de deux protéines pré-F sélectionnées pour optimiser la protection contre les souches A et B du VRS et dont l'innocuité et l'efficacité ont été démontrées.

La décision de la FDA est basée sur les données de l'essai clinique pivot de phase 3 (NCT04424316) MATISSE (MATernal Immunization Study for Safety and Efficacy), une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, conçue pour évaluer l'efficacité, la sécurité et l'immunogénicité du vaccin contre la LRTD et la LRTD sévère dues au VRS chez les nourrissons nés d'individus en bonne santé vaccinés pendant la grossesse. Le VRS est un virus contagieux et une cause fréquente de maladie respiratoire dans le monde entier. Le virus peut affecter les poumons et les voies respiratoires d'un individu infecté, provoquant potentiellement une maladie grave ou la mort.

La charge de morbidité du VRS chez les jeunes enfants est stupéfiante, la quasi-totalité des enfants contractant une infection par le VRS avant l'âge de deux ans. Aux États-Unis, environ 500 000 à 600 000 nourrissons souffrent chaque année d'une TLR due au VRS, qui est l'une des principales causes d'hospitalisation chez les enfants de moins d'un an.