Outlook Therapeutics, Inc. a annoncé avoir reçu l'accord écrit de la FDA dans le cadre d'une évaluation spéciale du protocole pour l'essai clinique NORSE EIGHT évaluant ONS-5010 chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire. De plus, Outlook Therapeutics a conclu des accords d'achat de titres avec certains investisseurs institutionnels et accrédités pour un montant brut pouvant atteindre 172 millions de dollars afin de financer l'avancement d'ONS-5010. La FDA a revu et approuvé le protocole de l'étude NORSE EIGHT conformément au SPA.

Si l?essai NORSE EIGHT est concluant, il s?agira d?un second essai clinique adéquat et bien contrôlé qui répondra à l?exigence de la FDA de combler les lacunes cliniques identifiées dans la Lettre de Réponse Complète (Complete Response Letter, CRL). NORSE EIGHT sera une étude de non-infériorité randomisée, contrôlée, en groupes parallèles, avec masques, portant sur environ 400 sujets atteints de DMLA humide nouvellement diagnostiquée, randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir des injections intravitréennes de 1,25 mg d'ONS-5010 ou de 0,5 mg de ranibizumab. Les sujets recevront des injections au jour 0 (randomisation), à la semaine 4 et à la semaine 8.

Le critère d'évaluation principal sera le changement moyen de la BCVA entre le début de l'étude et la semaine 8. Outlook Therapeutics attend les résultats de l'étude NORSE EIGHT et une nouvelle soumission de la BLA ONS-5010 d'ici la fin de l'année civile 2024. En outre, grâce à une réunion de type A et à des interactions supplémentaires, Outlook Therapeutics a identifié les approches nécessaires pour résoudre les commentaires sur la chimie, la fabrication et les contrôles dans le LCR. Outlook Therapeutics travaille à résoudre les points en suspens et prévoit de résoudre ces commentaires avant l'achèvement prévu de NORSE EIGHT.