Zurich (awp) - Le gendarme sanitaire aux Etats-Unis contraint des producteurs d'immunothérapies reposant sur des lymphocytes T autologues modifiés génétiquement (CAR-T), dont Novartis qui fut pionnier en la matière avec son Kymriah (tisagenlecleucel), à inscrire de nouveaux risques sur les notices d'accompagnement de ces traitements.

La Food and Drug Administration (FDA) rappelle dans une publication lundi soir avoir notamment identifié de nouveaux risques de cancer des cellules T depuis l'homologation fin août 2017 du Kymriah, susceptibles de nécessiter des hospitalisations voir d'engendrer le décès des patients traités. L'autorité souligne qu'il s'agit là de "nouvelles informations pour la sécurité" et considère qu'elles s'appliquent à l'ensemble des CAR-T ciblant les protéines BCMA- et CD19.

Le régulateur avait annoncé en fin d'année dernière mener une enquête sur ce type de traitements, produits par Novartis mais aussi Gilead Sciences, Johnson and Johnson ou encore Kite Pharma notamment.

Novartis avait fait sensation le 30 août 2017 en obtenant aux Etats-Unis le feu vert pour la commercialisation d'une toute première immunothérapie cellulaire contre la leucémie aiguë lymphoblastique (ALL). Le prix du traitement avait alors été fixé à 475'000 dollars au pays de l'oncle Sam.

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