Bâle (awp) - Le médicament candidat LEE011 de Novartis a obtenu de l'Agence américaine du médicament (FDA) le statut de revue prioritaire pour le traitement initial du cancer du sein HR+/HER2- avancé ou métastatique, en combinaison avec letrozole. Dans un communiqué mardi, le géant bâlois précise qu'une étude de phase III a démontré une réduction de 44% du risque de progression et de décès par rapport à un traitement exclusivement à base de letrozole.

Le nouveau statut accordé par la FDA, après celui de percée thérapeutique accordé en août, met en exergue "le besoin de nouvelles alternatives de traitement pour les femmes atteintes de cancer HR+/HER2- avancé", a déclaré Bruno Strigini, directeur général (CEO) de l'unité oncologique de Novartis.

Le statut de revue prioritaire permet une période d'examen plus courte par rapport au standard généralement appliqué par la FDA aux Etats-Unis, "ce qui nous aide potentiellement à donner accès plus vite aux patients à LEE011 combiné à letrozole", a-t-il ajouté. Des processus en vue d'une commercialisation du traitement sont également en cours auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) ainsi que d'autres autorités sanitaires.

En accordant le statut de revue prioritaire, la FDA s'engage à se prononcer sur une demande d'homologation dans un délai de six mois, au lieu de dix dans une procédure standard. L'agence américaine octroie ce statut aux médicaments candidats destinés au traitement de pathologies graves, notamment le cancer du sein avancé, pour lequel il n'existe actuellement pas de remède.

PAS UNE GRANDE SURPRISE

La nouvelle est plutôt bien accueillie par la communauté financière, qui en atténue néanmoins la portée, dans la mesure où le marché s'y attendait, vu le statut de percée thérapeutique obtenu préalablement par LEE011.

Dans son commentaire, la Banque cantonale de Zurich (ZKB) qualifie les avancées réalisées par Novartis, tant aux Etats-Unis qu'en Europe, de "petits pas importants en vue de la possible homologation d'un médicament à fort potentiel".

Baader Helvea souligne pour sa part que la nouvelle arrive à point nommé pour Novartis, alors que son moteur des ventes Glivec, dont le brevet arrive à échéance l'année prochaine, commence sérieusement à toussoter. Dans ses projections, le courtier genevois estime le pic des ventes de LEE011 à 2,3 mrd USD.

Credit Suisse juge la nouvelle positive, soulignant l'augmentation "significative" du taux de survie lors de l'utilisation combinée du candidat de Novartis avec letrozole. Selon la banque aux deux voiles, cela illustre le potentiel de la combinaison des deux substances comme nouvelle alternative thérapeutique pour traiter le cancer du sein.

De leur côté, les investisseurs faisaient preuve de moins d'enthousiasme. A la Bourse suisse, après une ouverture en hausse marquée, la nominative Novartis a rapidement glissé dans le rouge. A 11h30, elle se délestait encore de 0,3% à 70,20 CHF, alors que son indice de référence (SMI) s'étoffait de 0,09%.

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