La Food and Drug Administration (FDA) a déclaré jeudi que les thérapies anticancéreuses utilisant la technologie CAR-T devront faire l'objet d'une modification de l'"avertissement encadré" afin de souligner le risque sérieux de cancer du sang à cellules T chez les patients qui utilisent ces thérapies.

Le régulateur de la santé a exigé des mises à jour connexes dans d'autres sections de l'étiquette, telles que les avertissements et les précautions, l'expérience post-commercialisation, les informations sur les conseils aux patients et le guide des médicaments.

L'agence a déclaré que les patients et les participants aux essais cliniques recevant un traitement avec ces produits doivent être surveillés tout au long de leur vie pour détecter les tumeurs malignes secondaires et que le fabricant doit être informé en cas de nouvelle tumeur maligne.

En janvier, la FDA a demandé à une série de fabricants de médicaments, dont Gilead Sciences, Johnson & Johnson et Novartis, d'ajouter une mise en garde à leurs thérapies CAR-T contre le cancer, après avoir reçu des rapports faisant état de patients ayant développé un type de cancer du sang à cellules T après avoir été traités avec ces thérapies.

Les autres thérapies anticancéreuses comprennent Breyanzi de Bristol Myers Squibb et sa thérapie, Abecma, avec son partenaire 2seventy bio, Carvykti de J&J unit Janssen et Legend Biotech, Kymriah de Novartis AG, et Tecartus et Yescarta de Kite, une unité de Gilead. (Reportage de Christy Santhosh à Bengaluru ; Rédaction de Shailesh Kuber)