NeuroOne Medical Technologies Corporation a annoncé qu'elle a répondu aux questions de la Food and Drug Administration (FDA) concernant la soumission antérieure d'un 510(k) pour son système d'ablation OneRF ? Ablation System. La société s'attend à recevoir une communication supplémentaire de la part de la FDA dans un délai de trente jours ou moins.

Le système OneRF utilise les électrodes sEEG déjà implantées pour enregistrer l'activité cérébrale et permettre l'ablation du tissu nerveux lorsqu'il est connecté au générateur de radiofréquence (RF) propriétaire de la société. Si elle est approuvée par la FDA, la demande 510(k) de NeuroOne pour le OneRF représente la première étape de la mise sur le marché d'un système innovant d'ablation par radiofréquence dans le domaine de la neurologie et de la neurochirurgie. Premier appareil thérapeutique de la société, OneRF est un système combiné qui comprend à la fois des capacités diagnostiques et thérapeutiques.

Le système utilise un générateur RF personnalisé doté de capacités de surveillance de la température en temps réel, ce qui permet aux cliniciens de mieux contrôler la gestion de la température pendant l'ablation. Conçu pour enregistrer l'activité cérébrale et ablater le tissu nerveux à l'aide de la même électrode, le système est conçu pour offrir une option clinique plus sûre aux patients ainsi que pour réduire les coûts en diminuant le nombre de procédures invasives et de séjours à l'hôpital pour les patients. NeuroOne estime que le marché actuel de l'ablation cérébrale est d'au moins 100 millions de dollars dans le monde et qu'il est en croissance rapide, avec un potentiel de croissance multiple basé sur de larges populations de patients adressables avec des besoins cliniques non satisfaits.

Le potentiel de réduction des séjours à l'hôpital, des procédures supplémentaires, des complications et des coûts permet de croire que cette technologie aura un impact significatif sur le marché.