Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne, fait le point sur les résultats de la phase III de l'évobrutinib dans la sclérose en plaques récurrente
Le 05 décembre 2023 à 23:49
Partager
Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne, a annoncé que ses deux essais cliniques de phase III EVOLUTION (evolutionRMS 1 et evolutionRMS 2) portant sur l'efficacité et l'innocuité de l'évobrutinib n'ont pas atteint leur objectif principal de réduction des taux de rechute annualisés (ARR) chez les personnes atteintes de sclérose en plaques récurrente (SEP) par rapport au tériflunomide administré par voie orale (0.11 vs. 0,11 dans evolutionRMS 1 et 0,15 pour l'evobrutinib et 0,14 pour le teriflunomide dans evolutionRMS 2, p=NS dans les deux essais). Il convient de noter que les valeurs d'ARR du tériflunomide étaient inférieures à celles rapportées dans d'autres études de phase III récentes.
Le profil d'innocuité et de tolérabilité global était conforme aux résultats de l'essai de phase II précédemment rapporté. La société procédera à une évaluation complète des données des essais cliniques EVOLUTION et travaillera avec les investigateurs sur la présentation et la publication futures des résultats. Le programme d'essais cliniques EVOLUTION consiste en deux études de phase III randomisées, en groupes parallèles, en double aveugle et en double mannequin, contrôlées par un traitement actif de l' ?
L'objectif est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'evobrutinib oral en deux prises quotidiennes par rapport au tériflunomide oral en une prise quotidienne chez des patients atteints de RMS (evolutionRMS 1 et evolutionRMS 2). Dans ces études, les patients atteints de SEP-R (y compris la SEP récurrente-rémittente ou la SEP progressive secondaire avec poussées) ont été randomisés 1:1 pour recevoir soit l'évobrutinib 45 mg deux fois par jour et un placebo oral une fois par jour, soit le tériflunomide 14 mg une fois par jour et un placebo oral deux fois par jour pendant une durée maximale de 156 semaines, avec une durée de traitement minimale de 24 semaines.
Merck KGaA figure parmi les principaux groupes pharmaceutiques et chimiques mondiaux. Le CA par famille de produits se répartit comme suit :
- solutions et produits pour les recherches scientifiques et biotechnologiques (44,2%) ;
- produits pharmaceutiques (38,4%) : médicaments prescrits sous ordonnance destinés au traitement du diabète, du cancer, de la sclérose en plaques, de l'infertilité, des maladies cardiovasculaires, des troubles du système nerveux central, des troubles inflammatoires, etc. ;
- matériaux de performance pour l'industrie électronique (17,4%) : matériaux semi-conducteurs, cristaux liquides, pigments et additifs, matériaux organiques à base de carbone, etc.
La répartition géographique du CA est la suivante : Allemagne (4,8%), Europe (24%), Chine (12,9%), Asie-Pacifique (20,1%), Etats-Unis (26,8%), Amérique du Nord (1,6%), Amérique latine (6,3%), Moyen Orient et Afrique (3,5%).