Merck & Co., Inc. a annoncé que Santé Canada a approuvé une indication élargie de GARDASIL chez les personnes âgées de 9 à 45 ans pour la prévention de l'infection causée par les types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58 du virus du papillome humain et les maladies suivantes associées aux types de VPH inclus dans le vaccin : Cancer de l'oropharynx et autres cancers de la tête et du cou causés par les types 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58 du VPH. Cette autorisation de mise sur le marché a été délivrée avec des conditions dans l'attente des résultats d'essais permettant de vérifier son bénéfice clinique. On estime que 75 % des Canadiens sexuellement actifs auront une infection par le VPH à un moment donné s'ils ne sont pas immunisés et que plus de 550 000 Canadiens sont infectés par le VPH chaque année.

Bien que la plupart des personnes infectées éliminent le virus, celles qui ne le font pas peuvent développer des cancers et des précancers liés au VPH, ou des verrues génitales. De nombreuses personnes infectées par le VPH peuvent ne présenter aucun signe ou symptôme, ce qui signifie qu'elles peuvent infecter d'autres personnes sans le savoir. Selon l'Agence de la santé publique du Canada, environ 25 à 35 % des cancers de la bouche et de la gorge sont liés à une infection orale par le VPH. En 2012, le taux d'incidence du cancer oropharyngé associé au VPH était plus de 4,5 fois plus élevé chez les hommes que chez les femmes.

Au Canada, la proportion de cancers de l'amygdale dans lesquels le VPH a été détecté est passée de 25 % à 62 %. GARDASIL est un vaccin indiqué pour les personnes âgées de 9 à 45 ans pour la prévention de l'infection causée par les types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58 du virus du papillome humain et des maladies suivantes associées aux types de VPH inclus dans le vaccin : cancer du col de l'utérus, de la vulve, du vagin et de l'anus (sans conditions), et cancer de l'oropharynx et autres cancers de la tête et du cou (avec conditions) causés par les types 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58 du VPH ; verrues génitales causées par les types 6 et 11 du VPH ; et les lésions précancéreuses ou dysplasiques suivantes causées par les types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58 du VPH adénocarcinome cervical in situ, néoplasie intraépithéliale cervicale de grade 2 et de grade 3, néoplasie intraépithéliale cervicale de grade 1, néoplasie intraépithéliale vulvaire de grade 2 et de grade 3, néoplasie intraépithéliale vaginale de grade 2 et de grade 3, et néoplasie intraépithéliale anale de grade 1, 2 et 3. L'indication de GARDASIL pour le cancer de l'oropharynx et d'autres cancers de la tête et du cou a reçu une autorisation de mise en marché avec conditions, en attendant les résultats d'essais visant à vérifier son avantage clinique. Les professionnels de la santé doivent informer leurs patients de la nature de l'autorisation.

L'approbation de Santé Canada pour la prévention des cancers oropharyngés et des autres cancers de la tête et du cou liés au VPH et causés par les types de VPH 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58 est fondée sur l'efficacité de GARDASIL et de GARDASIL à prévenir l'infection persistante et la maladie anogénitale causées par les types de VPH couverts par le vaccin. GARDASIL ne doit pas être utilisé chez les personnes ayant eu une réaction allergique à une dose antérieure de GARDASIL ou de GARDASIL ou à l'un des ingrédients du vaccin. GARDASIL ne traite pas l'infection par le VPH et peut ne pas protéger toutes les personnes vaccinées.

Des effets secondaires et des réactions allergiques peuvent survenir.14 L'utilisation de GARDASIL n'est pas recommandée chez les femmes enceintes.