Merck & Co, Inc. a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a recommandé l'approbation de VAXNEUVANCE™ ;(Vaccin conjugué 15-valent contre le pneumocoque) (prononcé VAKS-noo-vans) pour l'immunisation active pour la prévention des maladies invasives, de la pneumonie et de l'otite moyenne aiguë causées par Streptococcus pneumoniae chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés de 6 semaines à moins de 18 ans. L'utilisation de VAXNEUVANCE est actuellement autorisée dans l'Union européenne (UE) pour les personnes âgées de 18 ans et plus. L'avis du CHMP va maintenant être examiné par la Commission européenne (CE) pour modifier l'autorisation de mise sur le marché dans l'UE, et une décision finale est attendue d'ici la fin de l'année.

La maladie pneumococcique est une infection causée par la bactérie Streptococcus pneumoniae, ou pneumocoque. Bien qu'il existe plus de 100 types différents de S. pneumoniae, appelés sérotypes, un nombre sélectionné de sérotypes est responsable de la majorité des infections à pneumocoques. Les infections invasives à pneumocoques (IPD) peuvent provoquer des infections graves et potentiellement mortelles telles que la bactériémie (infection dans la circulation sanguine), la pneumonie bactériémique (pneumonie avec bactériémie) et la méningite (infection des enveloppes du cerveau et de la moelle épinière).

L'avis du CHMP était basé sur les données de huit études cliniques randomisées en double aveugle qui ont recruté environ 8 400 personnes issues de diverses populations pédiatriques et circonstances cliniques ; parmi celles-ci, environ 5 400 ont reçu VAXNEUVANCE. En juillet 2021, VAXNEUVANCE a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour l'immunisation active pour la prévention des maladies invasives causées par les sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F et 33F de Streptococcus pneumoniae chez les adultes âgés de 18 ans et plus, et en juin 2022, la FDA a approuvé une indication élargie pour VAXNEUVANCE pour inclure les individus âgés de 6 semaines à 17 ans. VAXNEUVANCE, le vaccin pneumococcique conjugué 15-valent de Merck, est constitué de polysaccharides capsulaires purifiés des sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F et 33F de S.pneumoniae conjugués individuellement à la protéine porteuse CRM197.

VAXNEUVANCE est indiqué dans l'UE pour l'immunisation active pour la prévention des maladies invasives à pneumocoques et des pneumonies causées par S. pneumoniae chez les individus âgés de 18 ans et plus. VAXNEUVANCE est indiqué aux États-Unis pour l'immunisation active des individus âgés de 6 semaines et plus pour la prévention de la maladie invasive causée par les sérotypes de S. pneumoniae contenus dans le vaccin.