Merck & Co., Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d'examiner une nouvelle demande supplémentaire de licence biologique (sBLA) visant à faire approuver KEYTRUDA pour le traitement adjuvant des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade IB (>=4 centimètres), II ou IIIA après une résection chirurgicale complète. Le sBLA est basé sur les données de l'essai pivot de phase 3 KEYNOTE-091, également connu sous le nom de EORTC-1416-LCG/ETOP-8-15 -- PEARLS, mené en collaboration avec l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) et la Plate-forme européenne d'oncologie thoracique (ETOP). La FDA a fixé une date d'action cible (Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)) au 29 janvier 2023, cependant, des données supplémentaires peuvent être fournies au cours du processus d'examen et retarder cette date.

L'étude a deux critères d'évaluation principaux : la survie sans maladie (DFS) indépendamment de l'expression de PD-L1 et la DFS chez les patients dont les tumeurs expriment PD-L1 (score de proportion tumorale [TPS] >=50%). Lors de l'analyse intermédiaire de cette étude, le traitement adjuvant par KEYTRUDA a démontré une amélioration significative de la DFS pour les patients indépendamment de l'expression de PD-L1 par rapport au placebo. La survie sans maladie chez les patients dont la tumeur exprime PD-L1 (TPS >=50%) n'a pas atteint la signification statistique selon le plan statistique pré-spécifié.

L'essai continuera d'analyser la DFS chez les patients dont les tumeurs expriment des niveaux élevés de PD-L1 (TPS >=50%) ainsi que d'autres critères secondaires. Le profil de sécurité de KEYTRUDA dans cette étude était conforme à celui observé dans les études rapportées précédemment. Les résultats ont été récemment présentés lors d'une séance plénière virtuelle de la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO).