MERCK & CO., INC. 
Wall Street et les fabricants de médicaments suivent de près la question de savoir si le gouvernement accepte que l'ajout d'un ingrédient permettant aux médicaments perfusés d'être administrés par injection leur permette d'être considérés comme de nouveaux médicaments et de retarder de manière significative l'éligibilité aux négociations de prix.
J&J, Merck & Co, qui teste une version injectable de son immunothérapie la plus vendue, Keytruda, et Halozyme Therapeutics, qui octroie des licences pour le nouvel ingrédient essentiel, la hyaluronidase, pour les médicaments administrés par voie sous-cutanée, ont tous déclaré à Reuters qu'ils pensaient que la reformulation permettait aux médicaments d'être traités comme de nouveaux médicaments.
Bristol Myers Squibb et Roche, qui développent des versions pour l'injection sous la peau des immunothérapies anticancéreuses Opdivo et Tecentriq, respectivement, ont déclaré qu'il était trop tôt pour se prononcer.
La loi sur la réduction de l'inflation (IRA), signée par le président Bidens, permet pour la première fois au programme de santé public Medicare de négocier les prix de certains de ses médicaments les plus coûteux, en commençant par une remise minimale de 25 % sur le prix d'un médicament. L'objectif est de réaliser 25 milliards de dollars d'économies annuelles d'ici à 2031 pour un pays qui paie plus que tout autre pour les médicaments délivrés sur ordonnance.
Medicare, qui s'adresse aux Américains âgés de 65 ans et plus, travaille à la sélection de 10 médicaments pour la première vague de négociations sur les prix qui entrerait en vigueur en 2026. Ces médicaments seront choisis parmi ceux qui sont sur le marché depuis au moins neuf ans - 13 ans pour les médicaments biotechnologiques plus complexes - sans ce que l'agence considère comme une concurrence directe suffisante.
Chaque année, Medicare ajoutera de nouveaux médicaments à la liste, dont les noms n'ont pas encore été divulgués. En 2028, il commencera à négocier sur les médicaments qui sont généralement administrés en milieu hospitalier, comme ceux-ci.
Les Centers for Medicare & Medicaid Services, qui gèrent le programme Medicare pour plus de 60 millions d'Américains, ont refusé de dire s'ils considéraient comme nouveaux les médicaments plus anciens qui ajoutent de l'hyaluronidase.
Michael DiFiore, analyste biotechnologique chez Evercore ISI, a déclaré qu'il s'attendait à ce que Medicare le fasse parce que l'hyaluronidase est un ingrédient actif qui permet à l'organisme d'absorber une plus grande quantité du médicament lorsqu'il est injecté.
"Il s'agit d'une technologie spécialisée unique", a déclaré M. DiFiore.
Lorsque Medicare a publié des lignes directrices pour les négociations au début de l'année, elle a comblé de nombreuses lacunes qui auraient pu permettre aux fabricants de médicaments de jouer avec le système en apportant de petites modifications à leurs médicaments. Le passage d'une formulation à libération immédiate à une formulation à libération prolongée en serait un exemple, a-t-il déclaré.
Les traitements anticancéreux injectables qui contiennent de l'hyaluronidase n'entrent pas dans cette catégorie, a déclaré M. DiFiore.
DES MILLIARDS EN JEU
Dans un entretien accordé la semaine dernière, le directeur financier de J&J, Joseph Wolk, a déclaré qu'il ne s'attendait pas à ce que la version sous-cutanée de Darzalex, appelée Darzalex Faspro, puisse faire l'objet de négociations avant 2033 ou 2034.
Cela pourrait être cinq ans ou plus après le Darzalex, qui sera sur le marché depuis 13 ans en 2028. Le Faspro, lancé en 2020, représente déjà plus de 80 % des recettes du Darzalex, qui devraient atteindre 9,5 milliards de dollars cette année.
Merck a déclaré qu'il espérait lancer son produit injectable Keytruda d'ici quelques années, l'approbation faisant démarrer le compte à rebours de 13 ans jusqu'à l'éligibilité à la négociation. La version infusée du Keytruda pourrait être soumise au programme dès 2028.
Merck a précédemment déclaré à Reuters que cette version de Keytruda pourrait remplacer la perfusion, qui prend plus de temps, pour la plupart des patients. Selon les estimations des analystes, le chiffre d'affaires du Keytruda devrait dépasser les 24 milliards de dollars cette année et pourrait dépasser les 30 milliards de dollars dès 2026.
Halozyme, basée à San Diego, a réalisé un chiffre d'affaires de 660 millions de dollars en 2022. L'entreprise a déclaré qu'elle s'attendait à ce que les revenus des médicaments sous-cutanés contenant de l'hyaluronidase soient le moteur de sa croissance à l'avenir.
Helen Torley, PDG de Halozyme, a déclaré que, selon elle, l'assurance-maladie a très clairement défini ce qui constitue des médicaments distincts et que ces produits injectables à base d'hyaluronidase seront traités comme un nouveau médicament.
