Merck a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé KEYTRUDA, le traitement anti-PD-1 de Merck, en tant qu'agent unique pour le traitement des patientes atteintes d'un carcinome de l'endomètre avancé présentant une instabilité des microsatellites élevée (MSI-H) ou un défaut de réparation des mésappariements (dMMR), tel que déterminé par un test approuvé par la FDA, dont la maladie a progressé après un traitement systémique antérieur, quel que soit le contexte, et qui ne sont pas candidates à une chirurgie ou à une radiothérapie curative. L'approbation est basée sur de nouvelles données provenant des cohortes D et K de l'essai KEYNOTE-158. Le taux de réponse objective (ORR) était de 46 % (IC à 95 %, 35-56) pour les patients ayant reçu KEYTRUDA, dont un taux de réponse complète de 12 % et un taux de réponse partielle de 33 %, après un temps de suivi médian de 16,0 mois (intervalle, 0,5 à 62,1 mois). Parmi les patients ayant répondu au traitement (n=41), 68% avaient des réponses d'une durée de 12 mois ou plus, et 44% avaient des réponses d'une durée de 24 mois ou plus. La durée médiane de la réponse (DOR) n'a pas été atteinte (intervalle, 2,9 à 55,7+ mois). Il s'agit de la deuxième indication de KEYTRUDA dans le cancer de l'endomètre. KEYTRUDA est également indiqué en association avec LENVIMA® (lenvatinib) pour le traitement des patientes atteintes d'un carcinome avancé de l'endomètre qui n'est pas de type MSI-H ou dMMR, dont la maladie a progressé après un traitement systémique antérieur, quel que soit le contexte, et qui ne sont pas candidates à une chirurgie ou une radiothérapie curative. Merck fait progresser rapidement un large portefeuille dans le domaine des cancers gynécologiques et du sein avec un programme de développement clinique étendu pour KEYTRUDA et plusieurs autres médicaments expérimentaux et approuvés dans ces domaines. Des effets indésirables, dont certains peuvent être graves ou mortels, peuvent survenir avec LENVIMA, notamment hypertension, dysfonctionnement cardiaque, événements thromboemboliques artériels, hépatotoxicité, insuffisance ou déficience rénale, protéinurie, diarrhée, formation de fistules et perforation gastro-intestinale, allongement de l'intervalle QT, hypocalcémie, syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible, événements hémorragiques, altération de la suppression de l'hormone thyréostimulante/dysfonctionnement de la thyroïde, altération de la cicatrisation des plaies, ostéonécrose de la mâchoire et toxicité embryofoetale. Sur la base de son mécanisme d'action et des données issues des études de reproduction chez l'animal, LENVIMA peut causer des dommages au ftus lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Il convient de conseiller aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace. En fonction de la sévérité de l'effet indésirable, LENVIMA doit être interrompu, réduit et/ou arrêté. Voir ci-dessous les informations de sécurité supplémentaires sélectionnées pour LENVIMA.