Merck, connu sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada, a annoncé que la Commission européenne a approuvé KEYTRUDA, le traitement anti-PD-1 de Mercks, en monothérapie pour le traitement adjuvant des adultes atteints d'un carcinome des cellules rénales (CCR) présentant un risque accru de récidive après une néphrectomie, ou après une néphrectomie et la résection de lésions métastatiques. Cette autorisation est basée sur les résultats de l'essai de phase 3 KEYNOTE-564, dans lequel KEYTRUDA a démontré une amélioration statistiquement significative de la survie sans maladie (DFS), réduisant le risque de récidive ou de décès de 32% (HR=0,68 [IC 95%, 0,53-0,87] ; p=0,0010) après un suivi médian de 23,9 mois par rapport au placebo, chez les patients présentant un risque accru de récidive (défini dans le protocole de l'essai clinique comme un risque intermédiaire-haut ou haut après néphrectomie et ceux avec une maladie avancée réséquée). Cette autorisation permet la commercialisation de KEYTRUDA en monothérapie dans les 27 États membres de l'Union européenne ainsi qu'en Islande, au Lichtenstein, en Norvège et en Irlande du Nord. Données à l'appui de l'approbation européenne : L'autorisation est basée sur les données de KEYNOTE-564 (NCT03142334), un essai de phase 3 multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, qui a recruté 994 patients présentant un risque accru de récidive du CCR, défini comme étant à risque intermédiaire-élevé ou élevé, ou M1 sans preuve de la maladie (NED). Les patients doivent avoir subi une néphrectomie complète partielle ou radicale (et une résection complète de la ou des lésions métastatiques solides, isolées ou des tissus mous chez les participants M1 NED) avec des marges chirurgicales négatives pendant au moins quatre semaines avant le moment du dépistage. Les patients atteints d'une maladie auto-immune active ou d'une affection médicale nécessitant une immunosuppression étaient exclus de l'étude. La mesure principale de l'efficacité était la DFS évaluée par les investigateurs. Le critère secondaire d'efficacité était la survie globale (OS). Les patients atteints de cancer du rein à cellules claires ont été randomisés (1:1) pour recevoir KEYTRUDA 200 mg par voie intraveineuse toutes les trois semaines (n=496) ou un placebo (n=498) pendant un an maximum, jusqu'à la récidive de la maladie ou une toxicité inacceptable. Lors d'une analyse intermédiaire pré-spécifiée avec une durée médiane de suivi de 23,9 mois, KEYTRUDA a démontré une amélioration statistiquement significative de la DFS, réduisant le risque de récidive de la maladie ou de décès de 32% (HR=0,68 [IC 95%, 0,53-0,87] ; p=0,0010) par rapport au placebo chez les patients atteints de RCC avec un risque accru de récidive après une néphrectomie, ou après une néphrectomie et une résection de lésions métastatiques. Les résultats d'efficacité actualisés avec une durée médiane de suivi de 29,7 mois ont montré que KEYTRUDA réduisait le risque de récidive de la maladie ou de décès de 37% (HR=0,63 [IC 95%, 0,50-0,80] ; p=0,0010) par rapport au placebo.