Marker Therapeutics, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration américaine a approuvé la demande d'autorisation de nouveau médicament de recherche de la société pour le MT-601, un produit cellulaire T spécifique aux antigènes associés à plusieurs tumeurs (multiTAA) ciblant six antigènes, pour le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien récidivant/réfractaire qui n'ont pas réussi ou ne sont pas admissibles à un traitement par cellules CAR T anti-CD19. Dans l'étude TACTAL, les patients ont été traités avec le produit cellulaire multiTAA-T à cinq antigènes. Sur la base du profil de sécurité observé avec les thérapies cellulaires T multiTAA spécifiques contenant du WT-1 dans de multiples indications de cancer, la FDA a autorisé, dans le cadre de l'IND, l'ajout du WT-1 comme sixième antigène associé à la tumeur au produit MT-601 qui sera utilisé pour traiter les patients dans l'étude parrainée par Marker.

En outre, la FDA a autorisé Marker à lancer son étude à un niveau de dose de 200 millions de cellules par perfusion, par rapport à la plage de doses de 10-40 millions de cellules par perfusion utilisée dans l'étude TACTAL. Cette augmentation de la dose de cellules sera possible grâce au développement et à l'adoption par Marker d'un processus de fabrication en 9 jours, qui accélère également le délai de traitement. L'essai de phase 1 du MT-601 de Marker se concentrera sur les patients atteints de LNH r/r qui ont échoué à la thérapie CAR-T CD19, ou ceux qui ne sont pas éligibles à un traitement avec ces thérapies.

Le MT-601 cible une série d'antigènes tumoraux autres que le CD19, proposant aux patients une alternative thérapeutique même si leur tumeur a échappé à la régulation négative de l'expression du CD19. Pour les patients qui ne peuvent pas accéder aux thérapies CD19, le MT-601 a le potentiel de générer des réponses objectives, avec une tolérance et une durée de réponse potentiellement plus longue.