Mabwell a présenté les données de l'étude clinique du 9MW2821 pour les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus dans le cadre d'une présentation orale plénière ciblée lors de la réunion annuelle de la Society of Gynecologic Oncology (SGO) qui s'est tenue le 16 mars 2024. Les données ont montré une bonne efficacité et une bonne sécurité du 9MW2821 chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus, ce qui devrait permettre de nouvelles percées dans le traitement du cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique, répondant ainsi à un grand nombre de besoins cliniques non satisfaits. Le 9MW2821 est le premier médicament à présenter des données cliniques pour l'indication du cancer du col de l'utérus parmi les médicaments ayant la même cible dans le monde.

Cette étude clinique de phase I/II, multicentrique et ouverte, a été dirigée par le professeur Zhang Jian du centre de cancérologie de l'université Fudan de Shanghai, et le professeur Yang Huijuan du centre de cancérologie de l'université Fudan de Shanghai a représenté l'équipe de l'étude pour présenter un rapport approfondi lors de la réunion. Les résultats de l'étude ont été hautement reconnus par les experts sur place. Les résultats de l'étude clinique devraient permettre d'offrir davantage d'options thérapeutiques aux patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique.

Les options de traitement systémique et l'efficacité du cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique sont relativement limitées. La cohorte de cancer du col de l'utérus de l'étude de phase I/II du 9MW2821 comprenait des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique Nectin-4-positif qui avait progressé après une double chimiothérapie contenant du platine, avec ou sans bevacizumab, et qui n'avait pas reçu plus de deux traitements systémiques antérieurs pour une maladie récurrente ou métastatique. Les patients éligibles ont reçu le 9MW2821 par voie intraveineuse à raison de 1,25mg/kg les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à la progression confirmée de la maladie, le décès, des effets indésirables intolérables ou l'abandon de l'étude.

Au 25 septembre 2023, dans la cohorte d'expansion du cancer du col de l'utérus de l'étude, le taux de détection de l'expression de Nectin-4 était de 89,67 %, et le taux de Nectin-4 IHC 3+ était de 67,82 %. Au total, 40 patientes ont été incluses dans l'étude. 57,5 % d'entre elles avaient déjà reçu une double chimiothérapie à base de platine associée à du bevacizumab, et 60 % d'entre elles avaient déjà reçu une double chimiothérapie à base de platine associée à un traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire. En termes d'efficacité, le taux de réponse globale (ORR) et le taux de contrôle de la maladie (DCR) des 37 patients évaluables pour l'efficacité étaient respectivement de 40,54 % et 89,19 %, avec une réponse complète (2,70 %) et 14 réponses partielles (37,84 %).

La médiane de la survie sans progression (PFS), de la survie globale (OS) et de la durée de la réponse (DOR) n'a pas encore été atteinte. Parmi les patients avec Nectin-4 IHC 3+, l'ORR et le DCR des 26 patients évaluables pour l'efficacité étaient respectivement de 50,00% et 92,31%. Parmi les patients recevant ou ayant reçu une double chimiothérapie contenant du platine, l'ORR et le DCR de 21 patients évaluables pour l'efficacité étaient respectivement de 38,10 % et 85,71 %.

En termes de sécurité, des événements indésirables liés au traitement sont survenus chez 92,50 % des participants. Des effets indésirables de grade 3-4 ont été observés chez 70,00 % des participants, les plus fréquemment rapportés étant la neutropénie (40,00 %), les éruptions cutanées (17,50 %) et l'augmentation de la gamma-glutamyl-transférase (12,50 %). Des décès liés au traitement ont été signalés.

Les résultats de l'étude ci-dessus indiquent que le 9MW2821 présente une sécurité contrôlable et une efficacité positive chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus.