Lineage Cell Therapeutics, Inc. annonce que la société a soumis à la Food and Drug Administration (FDA) américaine un amendement à un nouveau médicament de recherche (INDa) pour OPC1, sa greffe de cellules progénitrices d'oligodendrocytes allogéniques de recherche, pour le traitement des lésions de la moelle épinière. L'obtention de l'autorisation de la FDA pour l'INDa permettrait à la société de lancer son étude clinique DOSED (Delivery of Oligodendrocyte Progenitor Cells for Spinal Cord Injury : Evaluation of a Novel Device), afin d'évaluer la sécurité et l'utilité d'un nouveau dispositif d'administration à la moelle épinière chez des patients souffrant de lésions subaiguës et chroniques de la moelle épinière. OPC1 a été testé dans deux essais cliniques à ce jour : un essai de sécurité clinique de phase 1 sur cinq patients atteints de lésions thoraciques aiguës, où tous les sujets ont été suivis pendant au moins 10 ans, ainsi qu'un essai clinique multicentrique de phase 1/2a sur 25 patients atteints de lésions cervicales subaiguës, où tous les sujets ont été évalués pendant au moins deux ans, l'un des premiers essais cliniques de thérapie cellulaire soutenus par l'Institut californien de médecine régénérative dans le cadre de la Proposition 71.

Les résultats de ces deux études ont été publiés dans le Journal of Neurosurgery : Spine : les données de l'étude clinique de phase 1/2a d'OPC1 dans les lésions cervicales subaiguës sont disponibles ici et les données de l'étude clinique de phase 1 d'OPC1 dans les lésions thoraciques aiguës sont disponibles ici. L'administration de cellules progénitrices oligodendrocytaires pour les lésions de la moelle épinière : Evaluation of an Novel Device (DOSED) est une étude ouverte, multicentrique, sur la sécurité du dispositif, menée sur environ 3 à 5 sujets subaigus et 3 à 5 sujets chroniques stables souffrant d'une lésion médullaire focale traumatique complète (ASIA Impairment Scale A) ou incomplète (ASIA Impairment Scale B) affectant les vertèbres cervicales (C4-C7) ou les vertèbres thoraciques (T1-T10). OPC1 a reçu la désignation de Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) et la désignation de médicament orphelin de la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis.