Lineage annonce le dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché d'OPC1 pour le traitement des lésions chroniques et subaiguës de la moelle épinière
Le 18 décembre 2023 à 14:00
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Lineage Cell Therapeutics, Inc. annonce que la société a soumis à la Food and Drug Administration (FDA) américaine un amendement à un nouveau médicament de recherche (INDa) pour OPC1, sa greffe de cellules progénitrices d'oligodendrocytes allogéniques de recherche, pour le traitement des lésions de la moelle épinière. L'obtention de l'autorisation de la FDA pour l'INDa permettrait à la société de lancer son étude clinique DOSED (Delivery of Oligodendrocyte Progenitor Cells for Spinal Cord Injury : Evaluation of a Novel Device), afin d'évaluer la sécurité et l'utilité d'un nouveau dispositif d'administration à la moelle épinière chez des patients souffrant de lésions subaiguës et chroniques de la moelle épinière. OPC1 a été testé dans deux essais cliniques à ce jour : un essai de sécurité clinique de phase 1 sur cinq patients atteints de lésions thoraciques aiguës, où tous les sujets ont été suivis pendant au moins 10 ans, ainsi qu'un essai clinique multicentrique de phase 1/2a sur 25 patients atteints de lésions cervicales subaiguës, où tous les sujets ont été évalués pendant au moins deux ans, l'un des premiers essais cliniques de thérapie cellulaire soutenus par l'Institut californien de médecine régénérative dans le cadre de la Proposition 71.
Les résultats de ces deux études ont été publiés dans le Journal of Neurosurgery : Spine : les données de l'étude clinique de phase 1/2a d'OPC1 dans les lésions cervicales subaiguës sont disponibles ici et les données de l'étude clinique de phase 1 d'OPC1 dans les lésions thoraciques aiguës sont disponibles ici. L'administration de cellules progénitrices oligodendrocytaires pour les lésions de la moelle épinière : Evaluation of an Novel Device (DOSED) est une étude ouverte, multicentrique, sur la sécurité du dispositif, menée sur environ 3 à 5 sujets subaigus et 3 à 5 sujets chroniques stables souffrant d'une lésion médullaire focale traumatique complète (ASIA Impairment Scale A) ou incomplète (ASIA Impairment Scale B) affectant les vertèbres cervicales (C4-C7) ou les vertèbres thoraciques (T1-T10). OPC1 a reçu la désignation de Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) et la désignation de médicament orphelin de la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis.
Lineage Cell Therapeutics, Inc. est une société de biotechnologie au stade clinique qui développe des thérapies cellulaires allogéniques pour des besoins médicaux non satisfaits. Les programmes de la société reposent sur sa plateforme technologique cellulaire et sur les capacités de développement et de fabrication qui y sont associées. À partir de cette plateforme, la société conçoit, développe, fabrique et teste des cellules humaines spécialisées dotées de fonctions anatomiques et physiologiques. Son portefeuille de produits axés sur les neurosciences comprend OpRegen, une thérapie cellulaire de l'épithélium pigmentaire de la rétine en phase II de développement, pour le traitement de l'atrophie géographique secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge ; OPC1, une thérapie cellulaire des progéniteurs d'oligodendrocytes en phase I/II de développement pour le traitement des lésions de la moelle épinière ; ANP1, une thérapie par cellules progénitrices neuronales auditives pour le traitement potentiel de la neuropathie auditive ; PNC1, une thérapie par cellules neuronales photoréceptrices pour le traitement potentiel de la perte de vision due à un dysfonctionnement ou à une lésion des photorécepteurs ; et RND1.
Lineage annonce le dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché d'OPC1 pour le traitement des lésions chroniques et subaiguës de la moelle épinière