PARIS (Agefi-Dow Jones)--Le laboratoire pharmaceutique Ipsen a annoncé vendredi que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (AEM) avait confirmé l'avis négatif rendu en janvier 2023 concernant le palovarotène expérimental comme traitement de la fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP).

La FOP est une maladie génétique ultra-rare, progressive et invalidante, qui se caractérise par la formation d'os en dehors du squelette normal, dans le muscle, les tendons ou les tissus mous. Il n'existe actuellement dans l'Union européenne pour lutter contre la FOP que des traitements symptomatiques, qui ne diminuent pas la formation de tissu osseux extra-squelettique chez les patients atteints de cette pathologie.

"Malgré la profonde déception des collaborateurs d'Ipsen ayant travaillé aux côtés de la communauté FOP pendant toutes ces années, nous sommes toujours autant déterminés à apporter un traitement innovant aux patients atteints de cette maladie. Nous devons désormais pleinement nous concentrer sur les processus réglementaires en cours dans d'autres pays", a indiqué le directeur de la recherche et du développement d'Ipsen, Howard Mayer, cité dans un communiqué.

Le CHMP a examiné les données du programme d'essais cliniques sur le palovarotène, y compris l'étude Move, un essai de phase 3 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du palovarotène, mené sur des patients atteints de FOP, selon Ipsen.

L'un des principaux objectifs de cet essai était d'évaluer l'efficacité du palovarotène dans la diminution des nouvelles ossifications hétérotopiques anormales chez les enfants et les adultes atteints de FOP. L'autre objectif principal était d'évaluer la sécurité du palovarotène chez les sujets adultes et pédiatriques atteints de la maladie.

-Pierre-Jean Lepagnot, Agefi-Dow Jones +33 (0)1 41 27 47 95; pjlepagnot@agefi.fr ed: VLV

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May 26, 2023 08:50 ET (12:50 GMT)