Intensity Therapeutics, Inc. a annoncé que les données de sécurité, de tolérabilité et d'efficacité de l'IT-01, l'essai clinique de phase 1/2 en cours de la société sur INT230-6, en monothérapie ou en association avec l'ipilimumab chez des patients atteints de sarcomes récidivants, réfractaires et métastatiques, ont été présentées lors de la réunion annuelle de la Connective Tissue Oncology Society 2023 qui se tient à Dublin, en Irlande, du 1er au 4 novembre 2023. L'affiche sera exposée pendant toute la durée de la réunion annuelle. Christian Frederick Meyer, M.D., Ph.D., M.S., est professeur adjoint d'oncologie au Sidney Kimmel Cancer Center de l'Université Johns Hopkins.

Le Dr Meyer est l'un des investigateurs de l'essai clinique de phase 1/2 d'Intensity sur INT230-6 et le présentateur des données au CTOS. Le Dr Meyer a fait participer un certain nombre de ses patients atteints de sarcomes à l'étude en raison des effets significatifs de prolongation de la survie démontrés par INT230-6. L'étude IT-01, maintenant terminée, était une étude ouverte de phase 1/2 d'INT230-6 chez des adultes atteints de tumeurs solides localement avancées, non résécables ou métastatiques, y compris le sarcome. La dose d'INT230-6 a été déterminée en fonction du diamètre ou du volume d'une tumeur cible injectée et administrée par voie intratumorale une fois toutes les deux semaines pour un maximum de 5 doses avec un traitement d'entretien régulier, seul ou en association avec l'ipilimumab à raison de 3 mg/kg toutes les trois semaines pour 4 doses.

Le critère d'évaluation principal était l'innocuité et environ 90 % des sujets ont présenté des effets indésirables de faible intensité. Comparé à des témoins synthétiques, INT230-6 seul a prolongé d'environ 14,9 mois la survie de sujets atteints de sarcomes des tissus mous réfractaires. L'administration de doses plus élevées d'INT230-6 par rapport à la charge tumorale totale présentée par le patient a entraîné une augmentation de la survie par rapport au contrôle synthétique.

Une dose d'INT230-6 par rapport à la charge tumorale présentée de = 40 % a encore amélioré la survie globale et l'ajout d'ipilimumab peut encore améliorer la survie. La survie globale médiane d'INT230-6 a été d'environ 14,9 mois plus longue que celle d'un contrôle synthétique développé pour prédire la survie de la population de sarcomes recrutée. La survie médiane du contrôle synthétique était d'environ 6,8 mois.

Le taux de contrôle de la maladie par INT230-6 était de 93 % chez les sujets ayant reçu au moins une dose d'INT230-6 en monothérapie. Les résultats des études menées à ce jour indiquent qu'INT230-6 a un profil de sécurité favorable et qu'il est bien toléré. La majorité des effets indésirables apparus en cours de traitement (TEAE) étaient de grade 1 ou 2, principalement des douleurs localisées, de la fatigue et des nausées.

Deux sujets en monothérapie et un sujet en association ont présenté un événement indésirable (EI) de grade 3. Aucun EI de grade 4 ou 5 n'a été signalé.