IGC Pharma, Inc. a annoncé les résultats d'une analyse intermédiaire de son essai de phase 2 en cours portant sur l'IGC-AD1 en tant que traitement de l'agitation dans la démence due à la maladie d'Alzheimer (" AAD "). Les données intermédiaires démontrent une réduction clinique et statistiquement significative de l'agitation par rapport au placebo chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer, ce qui indique un fort potentiel thérapeutique pour IGC-AD1. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'évolution de l'AAD après six semaines à l'aide d'une échelle standard, le Cohen Mansfield Agitation Inventory (?CMAI ?). D'après les données provisoires, les patients traités par IGC-AD1 ont connu en moyenne une réduction plus importante des scores d'agitation que les patients sous placebo, et les effets positifs ont été observés dès la deuxième semaine de l'essai. En ce qui concerne le résultat principal, à savoir l'évaluation du changement de l'agitation mesurée par le CMAI à la semaine 6, l'ampleur de l'effet d de Cohen indiquant la supériorité d'IGC-ADI par rapport au placebo était de 0,66. La différence moyenne de l'indice CMAI des moindres carrés (?LS ?) entre le traitement actif et le placebo était de -10,45, avec une valeur p de 0,037 (pour les résultats combinés de la deuxième et de la sixième semaine). En outre, pour le critère d'évaluation secondaire pré-spécifié, le changement à la deuxième semaine, l'ampleur de l'effet était de 0,79. Le d de Cohen est une taille d'effet statistique standardisée qui décrit l'ampleur de la différence entre deux groupes, en tenant compte de la variabilité des résultats. La phase 2 de l'étude IGC-AD1 est un essai clinique multisite, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, dont le recrutement se poursuit. IGC-AD1 est une formulation orale liquide administrée deux fois par jour pendant six semaines, sans placebo au départ et avec une titration à pleine dose sur deux jours. L'agitation est évaluée sur le site de l'essai, au départ, à la semaine 2 et à la semaine 6, par un praticien formé à l'aide du CMAI, une échelle conçue pour mesurer l'agitation. En 2023, le nombre d'Américains vivant avec la maladie d'Alzheimer est estimé à 6,7 millions. Selon une estimation, jusqu'à 76 % d'entre eux souffrent d'AAD (Van der Mussele et al., 2015), ce qui est associé à un déclin cognitif accéléré, à une augmentation de la charge des aidants, à une augmentation des hospitalisations et à un besoin accru de médicaments, le tout diminuant de manière significative la qualité de vie des patients. Les thérapies actuelles comportent des avertissements de type "boîte noire", indiquant des effets indésirables graves pouvant entraîner la mort ou des blessures graves. IGC-AD1 est conçu pour cibler les causes sous-jacentes de l'AAD et répondre au besoin non satisfait d'une thérapie sûre et efficace.

La neuroinflammation, le déséquilibre des neurotransmetteurs et les dysfonctionnements des récepteurs CB1 sont tous associés à l'agitation dans la maladie d'Alzheimer (Yasuno et al., 2023 ; Manuel et al., 2014). En outre, il a été démontré que l'augmentation de l'inflammasome-3 entraîne une neuroinflammation et, par conséquent, un comportement agressif (Yu et al., 2023). La formulation d'IGC-AD1 associe un agoniste partiel du récepteur CB1 aux propriétés antineuro-inflammatoires qui aident à équilibrer le déséquilibre des neurotransmetteurs et un inhibiteur de l'inflammasome qui cible la régulation à la hausse de l'inflammasome-3.