Hydrix Limited a annoncé que la Health Services Authority of Singapore (HSA) a approuvé la commercialisation et la distribution de The Guardian à Singapour par Hydrix Medical. La HSA est l'organisme du gouvernement singapourien chargé de réglementer l'importation, la fabrication, l'exportation et la fourniture de dispositifs médicaux. En Australie, Hydrix a demandé à la Therapeutic Goods Administration (TGA) d'approuver The Guardian en juillet 2021, après l'approbation de la FDA américaine en juin 2021.

Alors que l'approbation de la TGA est en attente, et pour soutenir l'adoption du marché en Australie, Hydrix, en collaboration avec un groupe de cardiologie de premier plan, finalise les préparatifs des premières implantations dans le cadre des dispositions d'accès spécial de la TGA. Ces implantations seront enregistrées dans un registre d'essais cliniques afin de rassembler et de suivre les données des patients australiens après l'implantation du dispositif. Le Guardian est disponible à Singapour dans le cadre d'arrangements d'accès spécial (GN27) demandés par des chirurgiens individuels.

À ce jour, le Dr Leslie Lam, cardiologue exerçant au Farrer Cardiac Centre de Singapour, a réalisé avec succès huit implantations depuis août 2020, dont un patient domicilié en Malaisie qui s'est rendu à Singapour pour l'implantation. La valeur de la fonction de surveillance continue et d'alerte du Guardian en tant qu'adjuvant aux pratiques actuelles de gestion des maladies cardiovasculaires est clairement démontrée. Plusieurs des huit patients singapouriens implantés ont reçu des alertes, dont une alerte diagnostique "consultez votre médecin", qui a conduit à l'intervention proactive d'un cardiologue sur des problèmes cardiaques émergents, ce qui a permis de modifier leur médication pour améliorer leur vie.