Hydrix Limited a été informé par la TGA que sa demande actuelle d'autorisation réglementaire pour commercialiser et distribuer le système Angel Medical Systems Guardian en Australie ne sera pas acceptée. Hydrix n'a pas encore reçu de notification officielle de la décision de la TGA. La position de Hydrix et d'AngelMed sur le Guardian : L'Australie est l'un des huit pays où Hydrix dispose de droits exclusifs pour distribuer le Guardian, couvrant une population totale de plus de 500 millions de personnes.

Hydrix a commencé la commercialisation du Guardian sur les marchés approuvés, notamment à Singapour et en Malaisie, où huit implants ont été réalisés avec succès. La TGA a accordé à Hydrix jusqu'à la fermeture des bureaux le 27 février 2023 pour étudier sa réponse. Hydrix cherche à obtenir des éclaircissements de la part de la TGA et, pendant cette période, examinera les questions soulevées et évaluera les autres voies et options disponibles pour obtenir une approbation de la TGA.

La TGA a fait savoir que, selon elle, les preuves cliniques d'AngelMed n'ont pas démontré que les avantages pour le patient l'emportaient suffisamment sur les risques d'un dispositif implanté utilisant une sonde de stimulateur cardiaque pour surveiller le signal cardiaque afin de détecter et d'alerter un patient d'une situation mettant sa vie en danger. Hydrix et AngelMed sont convaincus de la sécurité et de l'efficacité du dispositif Guardian, et que les avantages l'emportent sur les risques pour améliorer la norme de soins actuelle, en se basant sur plus de 3 450 années-patients de données de sécurité et 1 550 années-patients de données d'efficacité/performance. Lorsque la FDA américaine a approuvé le dispositif, elle a déclaré dans sa décision que les avantages l'emportaient sur les risques et que le dispositif "répond à un besoin médical non satisfait en fournissant un diagnostic plus efficace d'une condition potentiellement mortelle par rapport au fait de s'appuyer uniquement sur les symptômes du patient". Hydrix confirme que la demande de la TGA et les informations fournies de diverses manières comprenaient toutes les informations utilisées pour obtenir l'approbation réglementaire aux États-Unis (juin 2021), à Singapour (août 2022) et en Malaisie (juin 2022) où le dispositif est maintenant prescrit à des patients SCA appropriés.